市場概要
世界の異種移植市場は、2024年に479億米ドルと評価され、2025年から2034年にかけて8.8%のCAGRを示すと予測されています。人体移植のための臓器の必要性と、人体移植に利用可能な臓器の数との間の隔たりは拡大し続けており、そのため異種移植問題の研究開発が大いに刺激されています。
公的部門だけでも、世界保健機関（WHO）によれば、生体または死亡ドナーからの臓器移植の年間需要が臓器移植の供給量を上回っており、全世界の年間臓器移植数は合計で年間約15万件、年間臓器移植必要総数の約10％に相当します。要するに、人体移植に利用可能な臓器が不足しているのです。したがって、異種臓器を利用した臓器移植は、臓器不足と待機リストの問題にとって不可欠なのです。
近年、CRISPR/Cas9のような遺伝子組み換え技術の進歩により、科学者は免疫拒絶反応の可能性がほとんどない遺伝子組み換えブタを使用できるようになりました。アメリカ国立衛生研究所（NIH）も、遺伝子組み換えブタの臓器の前臨床研究の成功を報告しています。これらの研究から得られた驚くべき知見は、異種移植が臓器不足に対するより現実的で実行可能な解決策であることを示しています。
現在、政府の規制機関、バイオテクノロジー企業、ベンチャー企業は、異種移植の研究開発への資金提供を一貫して増やしています。NIHは2018年から2022年にかけて、異種移植研究のために1億米ドル以上の研究助成金を提供しました。このような一貫した予測可能な資金提供は、異種移植技術や臨床介入の研究開発の進展に大きな影響を与えています。
異種移植市場の動向
遺伝子工学、バイオテクノロジー、人工知能の進歩により、異種移植の分野は大きく変貌を遂げつつあります。予測される複数のトレンドは、成功の可能性を高めるだけでなく、異種移植で現在可能なことについての概念を覆す可能性があります。
AIがサポートする臓器マッチングや免疫反応モニタリングのような進歩は、予知の可能性を高め、拒絶反応のリスクを減少させるため、移植成績の向上を示しています。CRISPR-Cas9や塩基編集による遺伝子編集の進歩は、免疫寛容性の向上や人獣共通感染リスクの削除を目的としたドナーブタの遺伝子改変を改善しました。
3Dバイオプリンティングと異種移植の相補的な関係は、エキサイティングな分野になりそうです。バイオエンジニアリングされた足場と、「患者特異的」細胞を持つ異種細胞との組み合わせにより、オーダーメイドの組織や臓器が可能となり、移植の成功率が向上する可能性があります。
さらに、バイオセーフティと規制の遵守と精査がこのギャップを埋め、病原体のない新しい形態の子孫繁殖と環境繁殖の場を開拓し、反応性のスクリーニング培地、さらに外因性ブタ内在性レトロウイルス（PERVs）の制御された誘導に反応します。さらに、規制機関は、臨床試験、患者のリスクと安全性、および異種移植に関連する倫理について、より明確で適切なガイドラインを提供する可能性があります。
異種移植市場の分析
製品の種類別では、市場は臓器保存ソリューション、移植診断、Xeno製品に区分されます。ゼノ製品セグメントは、2024年に75.2%という最大の収益シェアで市場を支配しました。
遺伝子組み換え動物の臓器を含むXeno製品は、世界中の移植可能な臓器の途方もない不足を満たす人間の臓器に代わる代替品を提供し、それによって患者の待ち時間を短縮します。
バイオマテリアル、免疫調整剤、人工組織の分野におけるいくつかの進歩は、ゼノ製品の適合性を向上させ、積極的な免疫抑制療法の必要性を減らし、患者の移植拒絶反応の実際のリスクを下げることを可能にします。
したがって、前述の要因は予測期間中にセグメントの成長を大幅に押し上げると予想されます。
免疫抑制剤の種類別では、異種移植市場は標準的な免疫抑制剤と異種移植特異的な免疫抑制剤に区分されます。標準的な免疫抑制剤セグメントは、2024年に44億米ドルの最大の売上高で市場を支配し、予測期間中も大幅なCAGRで成長する見込みです。
異種移植には、超急性拒絶反応（HAR）、急性血管拒絶反応（AVR）、慢性拒絶反応など、臓器不全につながる免疫関連の特有の問題があります。
そのため、これらの合併症を回避するために、標準的な免疫抑制剤では、カルシニューリン阻害剤（CNI）、mTOR阻害剤、コルチコステロイド、抗増殖剤などの薬剤を使用することにより、他種の生物を用いて抗免疫状態を誘導し、免疫反応を低下させて移植臓器を保護し、その臓器の生存の可能性を向上させます。
残念なことに、既存の免疫抑制剤は感染症、腎毒性、代謝機能障害などの重篤な副作用を伴います。異種移植における新たな進歩は、より局所的な薬物送達システムとT細胞共刺激遮断を利用することで、移植片を十分に保護しながら全身的な免疫抑制を最小限に抑え、副作用を防止しています。
従って、前述の要因により、予測期間中の同分野の成長が大幅に促進されると予想されます。
異種移植市場は、用途に基づき、腎臓、心臓、肝臓、肺、その他の用途に区分されます。2024年の収益シェアは腎臓が47.7%で最大。
異種移植とは、異なる生物種間で臓器、組織、細胞を移植すること。腎臓移植では、特に遺伝子操作されたブタの腎臓の移植を目指しています。
調査によると、世界中で腎臓病と診断されている人は約8億5,000万人いると推定されており、そのほとんどが腎臓病の診断、予防、治療へのアクセスが限られている低所得国および低中所得国（LICsおよびLMICs）に居住しています。
慢性腎臓病（CKD）は2040年までに生命喪失年数（YLL）の第5位になると予測されており、より良い医療介入の必要性がさらに強調されています。
エンドユーザー別に見ると、異種移植市場は移植センター、病院、その他のエンドユーザーに区分されます。移植センター部門は、2024年に223億米ドルの最大の売上高で市場を支配しました。
移植センターは、臓器調達、マッチング、実際の移植、患者のケアと回復の管理の調整の中心的存在です。ドナー臓器の不足が続く中、移植センターは、実行可能な代替手段としての異種移植の発展において、これまで以上に重要な役割を果たすでしょう。
さらに、末期臓器疾患、特に末期腎臓病（ESKD）の増加が続く中、移植センターの需要も国際的に高まっています。
世界保健機関（WHO）の報告によると、腎臓透析を受けているか、腎臓移植を必要としている人は200万人を超えており、ESKDが移植を強力に推進する要因の1つとなっています。
北米の異種移植市場は、2024年には139億米ドルとなり、予測期間中の年平均成長率は9.1%となる見込みです。市場を牽引するのは、同地域全体で高齢化人口が増加していることです。
アメリカ市場は、2024年の138億米ドルから2034年には327億米ドルへと大きく成長すると予測されています。
アメリカは現在、ドナー臓器の大幅な不足に直面しており、全米の移植待機者は10万人を超えています。毎年、何千人もの患者が移植を待っている間に亡くなっています。この需要と供給の差が、異種移植を可能な解決策として全米に脚光を浴びせています。
NIHと保健福祉省は、再生医療と異種移植の研究に多額の助成金を提供し続けており、その結果、大学、バイオテクノロジー組織、新興企業が異種移植技術を生み出すことが可能になりました。
アメリカでは、イージェネシス、ユナイテッド・セラピューティクス、ニューヨーク大学ランゴン校、メリーランド大学などが異種移植のイノベーターとして頭角を現しています。遺伝子工学、臓器灌流、動物・人体移植試験などの分野での成果により、米国は異種移植の分野で急速に話題になっていることが確認されています。
ヨーロッパの異種移植市場は、2024年に123億米ドルと評価され、予測期間中の年平均成長率は8.8％と予想されています。
ヨーロッパの多くの国では、臓器提供のための組織的なシステムが整備されていますが、ドナー臓器の不足は依然として深刻で根強いものがあります。臓器の需要と供給の間に格差があるため、ヨーロッパの医療制度では、臨床上のアンメットニーズを満たす新たな方法として異種移植への関心が高まっています。
ヨーロッパには、異種移植関連研究に資金を提供するホライゾン・ヨーロッパや各国の生物医学研究プログラムからの資金が利用できるという大きな利点があります。欧州の枠組みは、臓器工学、免疫学、移植科学の進歩のために、大学、バイオテクノロジー企業、病院間の国境を越えた協力を奨励しています。
欧州医薬品庁（EMA）や各国の規制当局によって確立された強固な倫理およびバイオセーフティーの枠組みは、異種移植の責任ある適用を構造化するのに役立ちます。すべての規制と明確な道筋は、実験的治療に対する信頼の進化を可能にし、規制された環境でのより早い段階での臨床試験を促します。
英国の異種移植市場は、2025年から2034年にかけて大きく成長する見込みです。
英国では、臓器提供のオプトアウト制度が導入されているにもかかわらず、臓器移植を必要とする患者の数が臓器提供者の数を上回っており、依然として厳しい状況にあります。このような臓器不足が続く中、臓器供給を改善し、待機患者の死亡率を減らすために、異種移植のような新しい臓器調達方法に対する需要が高まっています。
英国政府とNHSは、資金提供、さまざまな政策変更への着手、学術・商業部門との協力を通じて、新しい先進医療イノベーションを総体的に支援しています。これらの機会は、異種移植や再生医療へのトランスレーショナルリサーチを支援し、移植サービスを近代化し、英国のバイオテクノロジーのリーダーシップを高めるための国家政策に沿ったものです。
オックスフォード大学、ケンブリッジ大学、キングス・カレッジ・ロンドンの各機関は、移植研究だけでなく、遺伝学的・免疫学的研究に関しても重要な取り組みを行っており、私たちの貢献は、異種移植プロトコルの開発、遺伝子編集の能力、英国における臨床試験の準備に役立つものと考えています。
したがって、上記の要因がこの地域の市場成長を促進しています。
アジア太平洋地域の異種移植市場は、予測期間中に8.5%の大幅なCAGRで成長する見込みです。
アジア太平洋地域における異種移植研究の進展は急速に加速しており、日本、韓国、中国などの国々は、増加する臓器不足の危機に対応するため、解決策として異種臓器移植の研究に乗り出しています。
日本の臓器提供率は世界で最も低い水準にあります。日本臓器移植ネットワークによると、日本の臓器提供率は世界平均を大きく下回っています。日本の臓器提供率のアンバランスを考えると、異種移植のような代替手段が急務です。
2024年11月、日本の研究チームは遺伝子組み換えブタの腎臓をサルに移植することに成功。この研究結果は、将来の臨床試験につながる可能性があります。
日本の異種移植市場は、2025年から2034年の間に有利な成長を遂げると予想されています。
日本では、脳死と臓器提供に関する文化的認識に関連する複雑さが少なくとも一因となって、臓器提供者が不足しています。
つまり、法律が改正されたとしても、臓器・組織提供者の数が限られているため、移植のニーズを満たし、特に腎不全や肝不全の患者の命を救うために、異種移植などの代替医療が求められているのです。
日本は、再生医療とバイオテクノロジーを国の医療技術革新の課題に位置づけています。再生医療安全法」により、日本政府は異種移植関連技術の臨床試験と商業的開発を促進する一方、このプロセスを高度に規制されつつも、イノベーションを合理的に受け入れる環境の中で維持しています。
したがって、前述の要因は、予測期間にわたって地域の成長を大幅に後押しすると予想されます。
ブラジルの異種移植市場は、2025年から2034年にかけて有利な成長が見込まれます。
ブラジルの高齢化は急速に進んでおり、2050年には60歳以上の高齢者が人口の30％以上を占めるという予測もあります。ブラジルは慢性的な臓器ドナー不足に悩まされており、特に移植センターへのアクセスが制限されている地域では深刻です。公衆衛生の努力にもかかわらず、腎臓、肝臓、心臓の臓器提供は依然として長蛇の列です。異種移植は、人間の臓器不足を緩和し、末期臓器不全による死亡率を減少させる可能性のある魅力的な研究手段です。
ブラジルでは、糖尿病、高血圧、血管疾患などの慢性疾患が一般的であるため、腎不全や心不全の割合が著しく増加しており、公衆衛生システム（SUS）に対する需要が高まっています。
したがって、前述の要因は、予測期間中に地域の成長を大幅に押し上げると予想されます。
中東・アフリカ： サウジアラビアの異種移植市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
サウジアラビアでは慢性疾患の罹患率が大幅に増加しており、糖尿病、高血圧、心血管疾患がその原因となっています。これらの慢性疾患の多くは末期臓器不全、特に心不全や腎不全につながり、臓器の必要性が高まります。この末期臓器不全は、移植臓器の必要性をさらに高めます。異種移植は、この増大する医療ニーズに応える可能性を秘めています。
臓器提供の意識を高める努力は続けられていますが、サウジアラビアは依然として、人間の臓器提供市場が遅れているという状況に直面しています。臓器提供者の登録は、宗教、文化、ロジスティクスの課題など、さまざまな理由から影響を受けています。異種移植は、その代替手段として、また、待ち時間の短縮、待機リストの改善、患者の転帰の改善の可能性を求めて開発されています。
したがって、前述の要因は、予測期間中に同地域の市場成長を大幅に押し上げると予想されます。
主要企業・市場シェア
異種移植市場シェア
同市場には、患者数の増加に伴う高度な治療に対する需要の高まりに対応するため、革新的なソリューションを提供する国内外のプレーヤーがダイナミックに混在しています。ユナイテッド・セラピューティクス、イージェネシス、F.ホフマン・ラ・ロシュ、ノバルティス、ブリストル・マイヤーズQuibbなどの企業が、合計で約80%の市場シェアを占める有力な競合企業です。この分野での競争は、絶え間ない技術開発とカスタマイズされたソリューションを提供する能力から生じています。
発展途上国では、コストが優先されるため、多国籍企業は手頃な価格で質の高い異種移植ソリューションを提供する必要に迫られています。国内メーカーは、製品の安全性、堅牢性、規制適合性を維持しながら、多国籍企業に価格戦略を変更させる費用対効果の高い代替品を提供することで、この需要を利用しています。
異種移植市場参入企業
Xenotransplantation業界で事業を展開する著名な市場参加者には、以下のような企業があります：
Astellas Pharma
Bristol-Myers Squibb Company
eGenesis
F. Hoffmann-La Roche
Makana Therapeutics
Novartis
Nzeno
OrganOX
Pfizer
Preservation Solutions
Sanofi
United Therapeutics
XVIVO
ユナイテッド・セラピューティクス社は、臓器（特に肺と腎臓）に対する規制と安全性の権限を持つ食品医薬品局（FDA）の画期的な指定に近い遺伝子編集ブタ臓器のパイオニアであるRevivicor社の子会社を通じて、異種移植に決定的な一歩を踏み出しています。同社は、臓器工学、免疫抑制の研究、新規の臓器灌流技術を統合した、完全統合型の業務モデルを強化しています。
イージェネシスは、レトロウイルスを除去し、ブタ臓器の免疫適合性を向上させる革新的な遺伝子編集を行うCRISPRベースの異種移植のリーダーです。同社はハーバード大学医学部およびメイヨークリニックと強力なパートナーシップを結んでおり、ブタの腎臓異種移植およびブタの心臓異種移植の第I相試験を迅速に進めています。
ロシュは、異種移植用の次世代免疫抑制剤や生物学的製剤の研究開発を行っているため、他とは異なる製品パイプラインを提供しています。ロシュはジェネンテック部門を通じて、臓器拒絶反応の予防に重要な免疫寛容療法（CD40/CD40L経路を阻害する薬剤の開発）にも携わっています。ロシュは特に、精密医療や、移植後の免疫抑制療法に役立つコンパニオン診断薬の開発に強みを持っています。
異種移植市場調査レポートでは、以下のセグメントについて、2021年～2034年の売上高（百万米ドル）の推計および予測とともに、業界を詳細にカバーしています：
種類別
臓器保存ソリューション
移植診断
ゼノ製品
臓器
細胞
組織
免疫抑制剤の種類別
標準的免疫抑制剤
カルシニューリン阻害剤
抗増殖剤
mTOR阻害剤
異種移植特異的免疫抑制剤
コスト刺激遮断療法
補体阻害剤
B細胞およびT細胞モジュレーター
用途別
腎臓
心臓
肝臓
肺
その他の用途
エンドユーザー別
移植センター
病院
その他エンドユーザー別
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
オランダ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 データマイニングの情報源
1.3.1 グローバル
1.3.2 地域／国
1.4 ベースとなる推定と計算
1.4.1 基準年の算出
1.4.2 市場推定のための主要トレンド
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.6 予測モデル
1.7 調査の前提条件と限界
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
2.1.1 種類別動向
2.1.2 免疫抑制剤の種類別
2.1.3 用途別
2.1.4 エンドユーザー別
2.1.5 地域別
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長促進要因
3.2.1.1 組織・臓器移植需要の増加
3.2.1.2 遺伝子工学の進歩
3.2.1.3 外科手術件数の増加
3.2.1.4 研究開発活動への高額投資
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 厳しい規制シナリオ
3.2.2.2 熟練した専門家の不足
3.2.3 市場機会
3.2.3.1 臨床試験と早期アクセスプログラムの拡大
3.2.3.2 特殊な免疫抑制療法および抗拒絶反応療法の開発
3.3 成長可能性分析
3.3.1 製品種類別
3.3.2 免疫抑制剤の種類別
3.3.3 用途別
3.3.4 エンドユーザー別
3.4 薬事規制
3.4.1 アメリカ
3.4.2 ヨーロッパ
3.5 技術展望
3.6 世界の異種移植の数量分析、2025年～2034年
3.7 パイプライン分析
3.8 将来の市場動向
3.9 ポーター分析
3.10 PESTEL分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 競合市場シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 異種移植における免疫抑制剤の現状と将来展望
第5章 2021～2034年製品種類別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 臓器保存ソリューション
5.3 移植診断薬
5.4 ゼノ製品
5.4.1 臓器
5.4.2 細胞
5.4.3 組織
第6章 2021〜2034年免疫抑制剤種類別市場推定・予測（単位：Mnドル）
6.1 主要動向
6.2 標準的な免疫抑制薬
6.2.1 カルシニューリン阻害薬
6.2.2 抗増殖剤
6.2.3 mTOR阻害剤
6.3 異種移植特異的免疫抑制剤
6.3.1 コスティミュレーション遮断療法
6.3.2 補体阻害薬
6.3.3 B細胞およびT細胞モジュレーター
第7章 2021～2034年用途別市場予測（単位：Mnドル）
7.1 主要トレンド
7.2 腎臓
7.3 心臓
7.4 肝臓
7.5 肺
7.6 その他の用途
第8章 2021年〜2034年 エンドユーザー別市場予測・予測 ($ Mn)
8.1 主要動向
8.2 移植センター
8.3 病院
8.4 その他のエンドユーザー別
第9章 2021〜2034年地域別市場推定・予測 （$ Mn）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 イタリア
9.3.5 スペイン
9.3.6 オランダ
9.4 アジア太平洋
9.4.1 日本
9.4.2 中国
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 メキシコ
9.5.2 ブラジル
9.5.3 メキシコ
9.5.4 アルゼンチン
9.6 中東・アフリカ
第10章 企業プロフィール
10.1 Astellas Pharma
10.2 Bristol-Myers Squibb Company
10.3 eGenesis
10.4 F. Hoffmann-La Roche
10.5 Makana Therapeutics
10.6 Novartis
10.7 Nzeno
10.8 OrganOX
10.9 Pfizer
10.10 Preservation Solutions
10.11 Sanofi
10.12 United Therapeutics
10.13 XVIVO
…
【本レポートのお問い合わせ先】
レポートコード：GMI6136
