レポート概要
2021年の世界の臨床試験管理サービス市場は271億米ドルと評価されました。2022年から2030年まで年平均成長率（CAGR）7.5％で拡大すると予測されています。臨床試験数の増加、臨床試験モニタリングの技術的進歩、データ管理・セキュリティに関わる厳しい規制が、市場成長の主な要因となっています。さらに、COVID-19のパンデミックは、2020年の臨床研究のシナリオを混乱させました。この危機は、世界中の臨床研究の瞬間的な閉鎖につながり、2020年の成長はマイナスになりました。
しかし、複数のCROや研究施設による遠隔モニタリング、ビデオ訪問、電話訪問、EHRなどのバーチャル技術の採用が拡大し、2021年までに臨床試験管理サービス市場全体で収益が回復しました。オラクルが実施した調査によると、回答者の82％が新しい臨床試験のアプローチを特に仮想技術に言及していると考えています。調査対象の企業は、パンデミック時に新技術を統合し、臨床試験研究手法と結果の改善につながりました。
COVID-19の復興戦略は、製薬会社やバイオ製薬会社に、臨床試験を施設中心から患者中心にするためのテクノロジー活用に拍車をかけました。新しい臨床試験は分散化され、デジタル化され、多様化しています。さらに、遠隔地での臨床試験の実施と管理は、パンデミックによって加速されました。中央データベースに直接データを転送できるスマートなウェアラブルの使用により、統合技術を利用して患者から臨床データを収集することが可能になりました。したがって、前述の要因は、予測期間中の臨床試験管理サービス市場の成長を大幅に押し上げています。
FDAはすでに、このパンデミックを通じて対応活動を支援する上で極めて重要であり、GCP基準を遵守しながら参加者の安全を保証する上でスポンサーを支援しています。新しい法律では、遠隔地でのデータ収集アプリケーションに電子承諾を使用することが許可されています。さらに、バーチャル臨床セッションの実施や、参加者の自宅への治験薬の発送も規定されています。これにより、治験参加手続きを迅速化し、停滞していた治験の実施を再開することが可能になった。この新法により、近い将来、臨床試験が簡素化されるため、業界の成長を支えることになるでしょう。
臨床試験モニタリング部門は、2021年に31.6%の最大の売上シェアを占めた。臨床試験数の増加と臨床試験モニタリングの技術的進歩が成長を促進する主な要因です。テクノロジーの実現は、多くの点で臨床試験モニタリングを変革するために不可欠です。これには、患者の安全性と適格性に関する早期シグナル検出、自動化された主要リスク指標（KRI）管理、試験、施設、患者レベルでのリスクを管理するための完全に監査可能で追跡可能なワークフローが含まれます。
早期シグナル検出、被験者レベルのデータ解析、プロセスの自動化はいずれも臨床試験を加速させるアプローチであり、多くの重要な利点を備えています。これらの利点の中には、リアルタイムの可視化、モニタリングの自動識別などがある。臨床モニタリングの改善に加え、これらの手法により、臨床試験の臨床モニタリングにかかる総コストを最大40%削減することができます。ほとんどのグローバル企業にとって研究開発は最優先事項であるため、これは製薬会社の成長にとって重要な鍵となります。
メディカルライティングは、予測期間中に10.1%という最速のCAGRを記録すると予想されています。いくつかの必須特許の有効期限が切れることが、記録的な数の新しい臨床試験の成長の鍵になっています。メディカルライティングは、臨床試験を成功させるための重要な支援活動です。臨床研究に不可欠な医療文書の作成が含まれます。メディカルライティング分野の成長を促す主な要因の1つは、製薬・バイオ医薬品業界における臨床試験の規制的枠組みに対する需要の増加です。
オンコロジー分野は、2021年に31.0%の最大収益シェアを占め、また2022年から2030年にかけて8%を超える最速のCAGR成長を記録すると予測されています。腫瘍学の研究開発投資の増加、がん罹患率の増加、個別化された薬に対する需要の高まりに加え、腫瘍学分野における革新的な開発の急増が、成長を促す主要因となっています。例えば、米国癌協会によると、2022年の米国における癌の総患者数は190万人に増加すると予想されています。
神経学は、神経疾患の増加により、予測期間中にCAGR 8.0%で2番目に大きな利益を生むセグメントとなる見込みです。神経系疾患には、認知症、脳卒中、末梢神経障害などがあります。神経学的研究に対する研究開発投資の増加は、市場の成長に対する大きな約束であり続けています。例えば、2020年6月、オーストラリア連邦が発表した記事によると、オーストラリア政府は、初期アルツハイマー病、自閉症、脳炎など、さまざまな神経疾患の治療における臨床研究のために2180万米ドルを投資しました。
医薬品セグメントは、2021年に38.9%の最大の収益シェアを占めた。これは、過去20年間における研究開発投資の増加と新薬の開発に大きく起因しています。2019年に製薬業界が研究開発に費やした金額は830億米ドルであり、1980年の10倍となっています。近い将来、効率的で安全、かつ費用対効果の高い医療への需要が、強化された医薬品の開発を促進すると予想されます。これは、臨床試験における革新的な医薬品への投資により、臨床試験管理サービスに対する需要を促進するでしょう。
バイオ医薬品分野は、予測期間中に最も速いCAGR 7.8%を記録すると予想されます。バイオ医薬品のパイプラインの増加、希少疾患の増加、生物学的臨床試験の増加などは、この分野の有利な成長をサポートすると予想される主な要因の一部です。さらに、新規の生物製剤の開発に注力する企業の急増が、この分野の成長をさらに後押しするものと思われます。国際製薬団体連合会（IFPMA）の推定によると、2018年、世界の研究ベースのバイオ医薬品業界は、研究開発に約1,790億米ドルを費やしました。2022年までには、この数字は2020億米ドルに増加すると予測されています。
2021年の売上高シェアは、北米が35.3%と最も大きい。がんや糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加、新規治療に対する需要の高まり、地域全体の受託研究機関数の増加は、依然として顕著な成長ドライバーとなっています。さらに、特に米国における臨床研究数の増加も、世界市場における北米地域のシェアを支える要因になると予想されます。
アジア太平洋地域は、予測期間中にCAGR 8.5%を記録し、最も急速に成長している地域と予測されます。成長を促す主な要因としては、有利な政府政策、安価な人件費、多様な患者層の存在、臨床試験サービスに関する認知度などが挙げられます。例えば、中国とインドの臨床試験費用は、先進地域よりも25〜40%低くなっています。さらに、アジアは北米と比較して、EMAの批判的所見や米国FDAの公的措置の割合が低く、グローバルコンプライアンスの水準が高いことを表しています。
主要企業および市場シェアの考察
市場の主要企業には、LabCorp、IQVIA, Inc.、Syneous Health、Atlantic Research Group、ICON Plcなどが挙げられます。これらの企業は、パートナーシップ、コラボレーション、M&A、地理的拡大など、さまざまな戦略的イニシアチブを継続的に採用しています。サービスの強化と競争優位の獲得に注力することは、依然として世界的に決定的な傾向となっています。例えば、2021年11月、ICON plcは、米国、ドイツ、スペイン、ポーランドなど4カ国にまたがる6つの試験施設との新たなパートナーシップ契約を発表しました。このパートナーシップは、同社のAccellacare Site Networkの範囲と能力を向上させることを目的としています。世界の臨床試験管理サービス市場の有力企業には、以下のような企業があります。
クリニカル・トライアル＆コンサルティング・サービス
チャールズリバーラボラトリーズ
メドペース
Wuxi Apptec
SGS
ラボコープ
IQVIA, Inc.
シネウスヘルス
アトランティックリサーチグループ
ICON Plc
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。本調査において、Grand View Research社は世界の臨床試験管理サービス市場レポートをサービス、産業、適応症、地域に基づいてセグメント化しています。
サービス展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
臨床試験モニタリング
規制当局への提出
臨床試験データ管理
メディカルライティング
治験施設管理・モニタリング
その他
業界の展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
医薬品
バイオ医薬品
医療機器
適応症の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
免疫学
血液学
腫瘍学
神経学
皮膚科
その他
地域別展望（売上高、USD Million、2018年〜2030年）
北アメリカ
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋地域
日本
中国
インド
オーストラリア
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ共和国
サウジアラビア
UAE
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場細分化および範囲
1.1.1. サービス
1.1.2. 産業分野
1.1.3. 表示
1.1.4. 地域範囲
1.1.5. 見積もりと予測のタイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.2. 数量価格分析 (モデル 2)
1.7. 二次資料のリスト
1.8. 一次資料のリスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
1.9.3. 目標3
1.9.4. 目標4
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
第3章. 臨床試験管理サービス市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随する市場の展望
3.2. 普及・成長展望マッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.1.1. 臨床試験モニタリングサービスにおける技術的進歩の増加
3.3.1.2. 製薬会社・バイオ製薬会社による研究開発費の増加
3.3.1.3. 治験管理業務に関する受託案件の増加
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1. 臨床試験管理サービスに関連する高コスト
3.3.2.2. 臨床試験管理サービスに対する厳しい規制政策
3.3.3. 普及と成長の展望マッピング
3.3.4. Covid-19の影響と回復の分析
3.3.5. 主要取引と戦略的提携の分析
3.3.6. 産業分析 – ポーターのファイブフォース
3.3.7. PESTLE分析
第4章 臨床試験管理サービス市場 臨床試験管理サービス市場 サービスセグメント分析
4.1. 臨床試験管理サービス市場。定義と範囲
4.2. 臨床試験管理サービス市場。サービス市場シェア分析、2021年・2030年
4.2.1. 臨床試験モニタリング
4.2.1.1. 臨床試験モニタリング市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.2.2. 規制当局への提出
4.2.2.1. 規制当局への提出物市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
4.2.3. 臨床試験データ管理
4.2.3.1. 臨床試験データ管理市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.2.4. メディカルライティング
4.2.4.1. メディカルライティング市場、2018年～2030年（USD Million）
4.2.5. サイトマネジメント＆モニタリング
4.2.5.1. サイトマネジメント＆モニタリング市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.2.6. その他
4.2.6.1. その他市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章 臨床試験管理サービス市場 臨床試験管理サービス市場 産業別セグメント分析
5.1. 臨床試験管理サービス市場。定義と範囲
5.2. 臨床試験管理サービス市場。産業別市場シェア分析、2021年＆2030年
5.2.1. 製薬
5.2.1.1. 医薬品市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.2.2. バイオ医薬品
5.2.2.1. 生物医薬品市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.3. 医療機器
5.2.3.1. 医療機器市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
第6章 臨床試験管理サービス市場 臨床試験管理サービス市場 適応症別セグメント分析
6.1. 臨床試験管理サービス市場。定義と範囲
6.2. 臨床試験管理サービス市場 適応症市場シェア分析、2021年・2030年
6.2.1. 免疫学
6.2.1.1. 免疫学市場、2018年～2030年（USD Million）
6.2.2. 血液学（Hematology
6.2.2.1. 血液学市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.2.3. 腫瘍学（オンコロジー
6.2.3.1. オンコロジー市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.2.4. 神経学
6.2.4.1. 神経学市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.2.5. 皮膚科領域
6.2.5.1. 腫瘍学市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.2.6. その他
6.2.6.1. その他市場、2018年～2030年（USD Million）
第7章 臨床試験管理サービス市場 臨床試験管理サービス市場 地域別分析
7.1. 臨床試験管理サービス。地域別市場シェア分析、2021年・2030年
7.2. 北米
7.2.1. 米国の臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.2.2. 米国
7.2.2.1. 米国の臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.2.3. カナダ
7.2.3.1. カナダの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3. 欧州
7.3.1. 欧州の臨床試験管理サービス市場、2018年〜2030年（USD Million）
7.3.2. 英国
7.3.2.1. イギリスの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (USD百万円)
7.3.3. ドイツ
7.3.3.1. ドイツの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.4. イタリア
7.3.4.1. イタリアの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.5. スペイン
7.3.5.1. スペインの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.6. フランス
7.3.6.1. フランス臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4. アジア太平洋地域
7.4.1. アジア太平洋地域の臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
7.4.2. 中国
7.4.2.1. 中国臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4.3. インド
7.4.3.1. インドの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4.4. 日本
7.4.4.1. 日本の臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.4.5. オーストラリア
7.4.5.1. オーストラリアの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.5. ラテンアメリカ
7.5.1. 中南米の臨床試験管理サービス市場、2018年〜2030年（USD Million)
7.5.2. ブラジル
7.5.2.1. ブラジル臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.5.3. メキシコ
7.5.3.1. メキシコの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.5.4. アルゼンチン
7.5.4.1. アルゼンチンの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.6. MEA
7.6.1. MEAの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (USD百万ドル)
7.6.2. 南アフリカ共和国
7.6.2.1. 南アフリカの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.6.3. 南アラビア
7.6.3.1. 南アフリカの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.6.4. UAE
7.6.4.1. UAEの臨床試験管理サービス市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：GVR-4-68039-993-8
