レポート概要
遺伝子パネルの世界市場規模は2021年に7億5,057万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）15.52%で拡大すると予測されています。この市場は、遺伝性疾患や癌の発生率の増加、遺伝子スクリーニングに対する需要の高まり、遺伝性疾患による死亡率を効率的に低下させるための予防措置を取るための遺伝子スクリーニングの推奨事項の進化といった要因によって成長を示しています。さらに、がんやその他の遺伝性疾患の遺伝的素因を理解することは、疾患の予後予測や治療への絶対的な一歩となるため、臨床家の第一の選択肢となっています。
Genetic and Rare Disease (GARD) Information Centreによると、診断されている遺伝子疾患は少なくとも7,000種類あり、その数は増え続けている。米国では、少なくとも20万人が何らかの既知の遺伝性疾患の生存者である。一方、英国では、毎年少なくとも3万人の乳幼児が遺伝性疾患と診断され、その累積は240万人を超える様々な種類の遺伝性疾患の生存者となっています。多くの遺伝子パネルが、出生時に遺伝性疾患を検出し、効果的な予後予測や治療手段を早期に講じることができるように設計されています。
例えば、BGI Xome – Targeted Monogenic Disease Examinationスクリーニング・パネルでは、1500以上の単原性障害について2000以上の遺伝子を分析することができます。遺伝性疾患には承認された治療法はありませんが、早期スクリーニング、危険因子の分析、効果的な予後の処置、効果的な治療法の設計などの戦略により、遺伝性疾患による罹患率と死亡率の負担を軽減し、発症率を劇的に低下させることが可能です。
米国、日本、中国では、多数の事前設計およびカスタマイズ可能な遺伝子パネルと、消費者向けの直接遺伝子検査キットの採用が急速に進んでいます。例えば、Infinium Custom Methylation Kitは、カスタマイズ可能なメチル化マイクロアレイで、メチル化パターンを理解するための大規模かつ商業的なターゲット研究のみに使用されています。このキットは、研究要件に応じてカスタマイズすることができます。技術的な介入、遺伝子レベルの認識向上、コスト要因の緩和が、予測期間中に市場を大きく後押しすると思われます。
研究者や臨床医は、癌を含む様々な遺伝性疾患の原因となり得るあらゆる種類の遺伝的不一致の可能性を排除するために、妊娠前、出生前、新生児スクリーニングを強く求めています。例えば、Prequel（Myriad Genetics社）は、妊娠10週目という早い時期に、胚がダウン症である確率を把握するために受けることができる出生前スクリーニングである。また、腎臓、肝臓、骨髄などの移植のニーズが世界中で高まっていることから、HLAタイピングを行うことができる遺伝子パネルの需要も高まっている。
さらに、遺伝子パネルが、実験室ベースの従来の遺伝子解析技術に代わって、大きな市場空間を占めると予想されます。例えば、2022年3月、イルミナは欧州地域でTruSight Oncology Comprehensiveテストを発売しました。このテストは、30種類のがんおよびバイオマーカーにわたる合計517の腫瘍遺伝子を評価し、特定の個人の分子プロファイルを導出することが可能です。この検査は、腫瘍変異負荷（TMB）やマイクロサテライト不安定性（MSI）などの独自のゲノムシグネチャーを評価するため、多数の生検による個別の連続した遺伝子解析の必要性を排除することができます。
検査キット分野は、2021年に85.0%超の最大の売上シェアを占め、予測期間中もそのリードを維持すると予想されます。世界中の人口が自己有用性主義に傾いています。消費者直販の検査キットでは、検査室の人員や検査室のセットアップに必要なものは最低限しかありません。消費者はオンラインでキットを購入し、検体（血液や唾液などの単純なサンプルが多い）をセットして、サービスプロバイダーに返送すればよいのです。
検査キットは、診断におけるヒューマンエラー、被験者が診断機関に通う労力、医療診断テストを受ける苦痛、それによる不当な出費を大幅に削減することができる。例えば、23andMe社はFDAから直接消費者に遺伝子検査を提供することを許可されており、遺伝子疾患のリスクを分析できる50以上のテストを提供している。また、オーストラリア政府は、特定の種類の癌について、対象者に家庭用検査キットを直接発送していることが知られています。さらに、北米、欧州、MEA、アジア太平洋地域では、消費者向け直販キットを購入することが可能です。
アンプリコンベースのアプローチは、2021年に65.0%超のシェアを獲得し、市場を支配しました。アンプリコンベースのアプローチは、特定のゲノム領域における遺伝的不一致を分析する、一般的なターゲットベースの次世代シーケンサー法である。アンプリコンベースのアプローチの有用性の具体例としては、シーケンシングによるジェノタイピング、CRISPのバリデーション、遺伝性SNPの特定、インデル（挿入-欠失）の検出などが挙げられます。NGS技術で使用するアンプリコンシーケンスに基づく遺伝子パネルが多数市販されています。また、製品発売の増加により、2030年までにセグメントの成長が加速すると思われます。例えば、2021年4月、QIAGENは、ゲノムサーベイランスのためのアンプリコンアプローチベースの超高速シーケンシングソリューションを発表しました。
ハイブリダイゼーションアプローチの成果は、均一性と複雑性の点で最高である。これは、多数の遺伝子をシーケンスしている間に有利になります。ハイブリダイゼーションベースのアプローチは、再現性と信頼性から、様々な臨床アプリケーションのマルチジーンパネルによく使用されています。例えば、CD Genomics社は、汎癌パネルや遺伝性癌パネルなど、ハイブリダイゼーションアプローチで複数の遺伝子を解析できる癌検出用NGSパネルを提供している。
設計済み遺伝子パネルセグメントは、2021年に60.0%超のシェアを獲得して市場をリードしており、予測期間中に大きな成長が見込まれています。人間はまだ、あらゆる疾患に対する遺伝的素因を理解する初期段階にあるため、包括的な分析を得るために、消費者向け遺伝子検査に設計済み遺伝子パネルを使用することが常に示唆される。カスタマイズ可能な遺伝子パネルのコンセプトは魅力的ですが、臨床医は常に、使用する遺伝子検査が重要な研究と理解に裏打ちされたものであることを望みます。例えば、BGI SENTIS肺がんパネルは、組織、生検、血液などのサンプルを用いて、42の標的薬とあらゆる種類のゲノム異常の治療的意味を持つ20以上の遺伝子を分析することが可能です。
予測期間中、カスタマイズされた遺伝子パネルの年平均成長率は、事前に設計されたパネルに比べて比較的低くなると予想されます。カスタマイズ遺伝子パネルは、希少疾患の診断や、特定の希少遺伝子疾患に対するより深い理解が必要とされる様々な研究目的で使用されます。臨床医や研究者は、既知の遺伝子を遺伝子パネルに追加して、疾患への貢献度を分析することができます。
研究・学術機関セグメントは、2021年に45.0%超の最大シェアを占めました。世界中でがんや遺伝性疾患の発生率が上昇していることなどの要因が研究開発活動を後押しし、同セグメントに有利な成長機会を提供するものと思われます。また、多くのスクリーニング検査が推奨されるようになり、国民は次世代に遺伝性疾患を持ち越すことに非常に慎重になってきています。妊娠前、出生前、新生児スクリーニングのための遺伝子パネルは、がんスクリーニングのための遺伝子パネルとともに、徐々に市場への浸透を高めています。例えば、2021年12月に発表された米国保健社会福祉省のデータによると、米国のメディケア業界は2019年に210万件の遺伝子検査の費用を払い戻さなければならず、これは前年比235％の増加でした。
病院と診断ラボは、2022年から2030年にかけて、かなりのCAGRを記録すると予測されています。遺伝子解析は、その結果が所定の病状を引き起こす遺伝子の特徴的な寄与に関する洞察を提供するため、臨床医が好む診断ステップになっています。病院や診断センターにおける遺伝子パネルの採用は、世界中のさまざまな国によって開始された推奨や全国的なスクリーニングプログラムの増加により、増加傾向にあります。例えば、2022年3月、ユーロフィンズジェノミクスは、ミッション「Our Future Health」を支援しています。これは、英国における住民の健康についての幅広い考えを生み出すために、500万人の遺伝子型を支援する英国史上最大の健康分析プログラムで、疾病の予防、診断、治療に有用なデータです。
がんリスク評価セグメントは、世界的ながん罹患率のかつてないほどの上昇と遺伝子パネルの低侵襲性により、2021年には45.0%超の最大シェアを占めました。遺伝性の危険因子を持つ集団で一般的に発生する種類のがんについては、がん検診が強く推奨されているため、遺伝子パネルは、さまざまな種類のがんの遺伝的危険因子を発見するための複数の検診検査に効果的に置き換わることができます。例えば、BGI SENTIS Cancer + Discovery Panelは、688以上のがん原因遺伝子におけるあらゆる種類のゲノム異常を検出するために使用されます。
遺伝子パネルは、今後数年間、先天性疾患の診断に採用されることが予想されます。先天性疾患とは、出生時に現れる疾患のことです。先天性疾患は、遺伝性のものと環境要因に起因するものがあります。このような疾患の有病率の上昇は、予測期間中にセグメントの成長を促進する可能性があります。
北米は2021年に45.0%超のシェアを獲得して世界市場をリードし、予測期間中も有利に成長すると予測されています。米国の遺伝子パネルは、機械学習の助けを借りて推奨される遺伝子スクリーニングを補完するために、好ましくはリキッドバイオプシーまたは血液サンプルを使用して複数の遺伝子疾患を検出するために設計されています。市場の成長は主に、全国の学術研究機関、製薬大手、国立がん研究所（NCI）が共同出資するさまざまな研究機関で行われる広範な研究に起因しています。
例えば、2021年1月、GencoveとBGI Americas Corporation（米国BGI Genomicsの子会社）は、独自のDNBSEQシーケンス技術を用いたBGIのシーケンス支援とGencoveの評価インターフェースを融合し、大容量でコスト効率の高い全ゲノムデータを実用化タスクに活用することを目的とした提携の延長を明言しています。また、癌の発生率の増加は、必ず市場成長のプラス要因になります。
疾患に対する遺伝子レベルでの理解が深まり、推定スクリーニングのニーズが高まっていることが、欧州市場を牽引しています。様々な用途の遺伝子パネルに対する需要の高まりにより、産業発展が起こっています。例えば、2022年5月、イルミナ社の努力は、CEマークの製品にコンパニオン診断キットを完全に追加しました。これは、欧州でCEマークを確保するためのファーストインクラス体外診断TruSight Oncology（TSO）広範なテストです。
主要企業および市場シェアの洞察
市場で事業を展開する主要企業は、パートナーシップ、戦略的提携、新興国や経済的に有利な地域での地理的拡大に注力しています。例えば、2022年6月、Centogene N.V.は、PYRUKYND（mitapivat）を用いた遺伝的に確認された不調に対するより良い治療法を考案するために、Agios Pharmaceuticals, Incとの提携拡大を宣言しました。PYRUKYNDは、2021年2月に米国FDAから承認を受けたファーストインクラス、選択的なピルビン酸キナーゼ酵素の低分子活性化剤である。世界の遺伝子パネル市場の有力企業には、以下のようなものがあります。
アジレント・テクノロジー
イルミナ・インク
Qiagen Inc.
ユーロフィンズ・ジェノミクス
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ファンデーションメディスン社
ガーダント・ヘルス社
ミリアド・ジェネティック・ラボラトリーズ・インク
セファイド
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
ペルソナリス
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向と機会について分析しています。本レポートの目的のため、Grand View Researchは世界の遺伝子パネル市場レポートを製品＆サービス、技術、デザイン、アプリケーション、最終用途、地域に基づいて区分しています。
製品＆サービスの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
検査キット
検査サービス
テクニックの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
アンプリコンベースのアプローチ
ハイブリダイゼーションベースアプローチ
デザインの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
事前設計された遺伝子パネル
カスタマイズドジーンパネル
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
がんリスクアセスメント
シンドローム特異的
高ペネトランス
高および中等度ペネトランス
包括的ながんリスク
先天性疾患の診断
薬理遺伝学
その他のアプリケーション
エンドユーザーの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
学術・研究機関
病院・診断機関
製薬会社、バイオテクノロジー企業
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
アジア太平洋地域
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ（MEA）
南アフリカ共和国
サウジアラビア
UAE
【目次】
第1章 方法と範囲
1.1 市場の区分と範囲
1.1.1 セグメントの範囲
1.1.2 地域別スコープ
1.1.3 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.2.1 情報収集
1.2.2 情報分析
1.2.3 市場形成
1.2.4 バリデーションとパブリッシング
1.3 情報の入手
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 GVRの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 コモディティ・フロー分析
1.6.1.1 アプローチ コモディティ・フロー・アプローチ
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 略語の一覧
1.9 目的
1.9.1 目的1
1.9.2 目標2
1.9.3 目標3
1.9.4 目標4
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場の展望
2.2 市場の概要
第3章 遺伝子パネル市場の変数、トレンド、スコープ
3.1 ジーンパネル市場の変数、トレンド、スコープ
3.2 マーケットドライバー分析
3.2.1 遺伝性疾患の発生率の増加
3.2.2 個別化医療へのニーズの高まり
3.2.3 高い特異性と信頼性
3.2.4 市場抑制要因分析
3.2.5 法外なコスト要因
3.2.6 限られた理解
3.2.7 市場機会分析
3.2.8 市場脅威の分析
3.3 産業分析-ポーターズ
3.4 SWOT分析, 要因別（政治・法律、経済、技術）
第4章 遺伝子パネル市場 – 製品・サービス別セグメント分析、2018年～2030年 (百万米ドル)
4.1 ジーンパネル市場 製品・サービス別動向分析
4.1.1 テストキット
4.1.1.1 テストキットベースの遺伝子パネル世界市場、2018年～2030年（USD Million）
4.1.2 テストサービス
4.1.2.1 検査サービスベースの遺伝子パネル世界市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章 遺伝子パネル市場 – 技術別セグメント分析、2018年 – 2030年（USD Million）
5.1 遺伝子パネル市場 テクニックの動き分析
5.1.1 アンプリコンベースアプローチ
5.1.1.1 アンプリコンベースアプローチ遺伝子パネルの世界市場、2018年 – 2030年（USD Million）
5.1.2 ハイブリダイゼーションベースアプローチ
5.1.2.1 ハイブリダイゼーションベースアプローチ遺伝子パネルの世界市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章 遺伝子パネル市場 – デザイン別セグメント分析、2018年 – 2030年 (USD Million)
6.1 プレデザインの遺伝子パネル
6.1.1 プレデザイニングジーンパネルの世界市場、2018年 – 2030年（USD Million）
6.2 カスタマイズドジーンパネル
6.2.1 カスタマイズ遺伝子パネルの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
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