市場概要
医薬品無菌試験の世界市場規模は2022年に14億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）11.4％で成長すると予測されている。医療産業への政府投資、研究開発活動の増加、医薬品上市数の増加、品質・無菌性への注目の高まりが市場成長の原動力になると予想される。包括的な無菌試験手順の開発は、厳格な政策と品質管理基準によって規制されている。例えば、米国連邦規則集Sec.610.12は、生存可能な汚染微生物の存在を検出する無菌試験の信頼性と一貫性を実証することを製造業者に求めている。これらの規制は、無菌試験の安全性と品質の確保に役立っている。慢性疾患や感染症の負担が大きいため、世界中で医薬品に対する需要が高まっている。
例えば、2021年2月、世界保健機関（WHO）は、心血管疾患は主要な死因の一つであり、世界全体で毎年1,790万人が死亡していると発表した。疾病負担の増大は医薬品需要に拍車をかけ、予測期間中の市場成長を牽引すると予想される。医療サービスの需要拡大に対応するため、いくつかの新興国は医薬品承認のための規制スケジュールを短縮し、医薬品の上市を加速させている。こうした規制の調整が市場の拡大につながると予想される。また、エラゴリックスやラナデルマブなど、独自の無菌性試験を必要とするバイオ医薬品は少ないため、その導入が市場の成長を大きく後押ししている。
パンデミック後、製薬会社は生物学的製剤やバイオシミラーの開発・製造に注力している。がん、乾癬、アルツハイマー病など、一部の重篤な疾患の治療に高い効果があることが証明されたためだ。例えば、2021年6月、ロンザはアルツハイマー病の治療薬を開発するため、バイオテクノロジー企業であるPINTEON社と提携した。この提携契約に基づき、ロンザはアルツハイマー病と外傷性脳損傷の治療に使用されるピンテオン・セラピューティクスの新規タウ抗体PNT001の製造を決定しました。アルツハイマー病や外傷性脳障害の治療薬として使用されるピンテオン・セラピューティクス社の新規タウ抗体PNT001の製造に合意した。その結果、無菌検査に対する需要がさらに高まり、市場の成長が促進されるものと期待される。
タイプ別に見ると、市場はアウトソーシングと社内無菌検査に区分される。アウトソーシング分野は2022年に54.8%の最大市場シェアを占め、予測期間中のCAGRは11.5%で成長すると予想される。無菌試験のアウトソーシングは、高品質の無菌試験を実施するためのインフラが不足している可能性のある中小規模の製薬・医療機器企業数社にとって魅力的な選択肢と考えられている。そのため、これらの企業の多くは、FDAの要件を満たすために無菌試験サービスのアウトソーシングを好んでおり、このセグメントの成長を後押しする可能性が高い。さらに、アウトソーシングは、様々な製薬会社や医療機器会社にとって、従業員の雇用やトレーニング、これらの試験を実施するために必要な様々な機器に投資する必要がないため、コストと時間の節約に役立つ。
大手製薬会社は現在、研究開発やマーケティングといったコアコンピタンスに重点を置いている。そのため、これらの企業は医薬品無菌検査サービスをアウトソーシングしなければならない。さらに、高品質の無菌試験サービスを契約ベースで手頃なコストで提供するさまざまな試験所の存在も、このセグメントの成長に拍車をかけている。自社部門は予測期間中に大きく成長すると予想される。医薬品無菌試験のアウトソーシングに関連する品質とコンプライアンスの問題が、このセグメントの成長を促進すると予想される。小規模なアウトソーシング企業では必要なインフラが整っていないため、無菌試験の品質に支障をきたす可能性がある。このような理由から、社内での医薬品無菌試験の需要が高まると考えられる。
製品タイプに基づき、市場はキット＆試薬、機器、サービスに区分される。キット・試薬セグメントは2022年の売上高シェア59.9%で市場を支配し、予測期間中もCAGR 11.8%でその優位性を維持すると予想される。キットおよび試薬は、医薬品に生きた微生物が含まれていないことを判定するための標準化された信頼性の高い技術を提供するため、医薬品の無菌検査には不可欠である。キットや試薬には、すぐに使用できる培地やメンブレンなどが含まれ、精度と再現性を維持しながら、検査プロセスをより簡単かつ効率的にするのに役立ちます。
これらは、細菌や真菌を含む多種多様な微生物の開発と検出をサポートし、汚染物質の可能性を特定できるようにすることを目的としている。さらに、特定の染色、色素、試薬を利用できるため、微生物の検出と分離が可能になり、検査の感度と特異性が向上する。全体として、これらのキットや試薬は、安全で高品質な医薬品を製造するための効果的でコンプライアンスに準拠した無菌検査に必要な機器を提供するものであり、予測期間中の同分野の成長を促進すると予想される。
検査タイプ別に見ると、市場は無菌検査、バイオバーデン検査、細菌性エンドトキシン検査に区分される。細菌内毒素検査セグメントは、2022年に39.9%の最大市場シェアを占めた。細菌性エンドトキシン試験は、非経口経路で投与されるすべての薬剤に必要である。これらの検査は、インプラントなどの医療機器の検査にも使用される。非経口薬やインプラントに対する需要の高まりが、このセグメントの成長を後押ししている。医薬品や医療機器の発売数の増加とともに、製品の品質が重視されるようになっている。米国食品医薬品局（FDA）は2022年に40品目近い医薬品を承認しており、予測期間中の同分野の成長を牽引するとみられる。
無菌検査は、製品の品質や安全性を評価し、微生物汚染に関連するリスクを軽減し、医薬品の保存可能期間を決定し、規制を遵守することで、いくつかの感染症の予防に役立つため、予測期間中に最も速いCAGR 11.8%で成長すると予想される。さらに、無菌検査は、生存可能な微生物が存在しないことを確認することで、公衆衛生を守る上で極めて重要である。これらの要因が、予測期間中の市場成長を押し上げると予想される。バイオバーデン試験は予測期間中に大きく成長すると予想される。バイオバーデン試験は、医薬品、生物製剤、およびクラスI、II、IIIを含むすべての医療機器に対して実施される。これらの製品に対する需要の高まりは、セグメントの成長を支える主要な理由の一つである。さらに、製品に微生物が繁殖すると、後にリコールにつながる可能性があるため、この検査は生産プロセスにおいて非常に重要である。
サンプルに基づいて、市場は医薬品、医療機器、バイオ医薬品に区分される。医薬品セグメントは2022年に38.4%の最大市場シェアを占めた。医薬品には、非経口剤、エアゾール剤、軟膏剤、点眼剤などの製品が含まれる。これらは最も広く使用されている剤形である。これらの剤形に対する世界的な需要の高まりは、このセグメントの成長を促進する主な要因の一つである。さらに、無菌性の欠如に起因するいくつかの剤形のリコール件数の増加が、医薬品における無菌試験の成長を後押しすると予想される。バイオ医薬品セグメントは、予測期間中に11.6%という最も速いCAGRで成長すると予想されている。
この急成長の背景には、がん、神経疾患、感染症などの重篤な疾患の治療に有効であることから、生物製剤やバイオシミラー医薬品の需要が高まっていることなどがある。過去5年間における生物製剤とバイオシミラーの承認率の向上と、いくつかの救命薬の特許切れが急速に近づいていることが、このセグメントの成長を押し上げると予想されている。例えば、AJMC Center For Biosimilarsが発表した論文によると、2023年までにほぼ20の生物製剤の特許が切れると予想されている。これは市場成長をさらに後押しする可能性がある。
市場は最終用途に基づき、製薬会社、医療機器会社、調剤薬局、その他に区分される。その他には、バイオ製薬会社や提携CRO、病院、診療所、研究所などが含まれる。製薬会社セグメントは2022年に43.0%の最大シェアを占めた。製薬会社は、製品の安全性、特に経口剤形の安全性を確保するために無菌試験を実施しなければならない。
各国の薬局方には特定のガイドラインが定められており、そのガイドラインには所定の医薬品に必要な無菌試験が記載されている。医療機器企業セグメントは、複数の医療機器に対する需要の増加により、予測期間中にCAGR 11.8%で成長すると推定される。さらに、研究施設では被験者や実験器具が汚染されていないことを確認する必要があり、これが予測期間中のこのセグメントの成長を促進すると予想される。
地域別では、北米が2022年に49.5%の最大市場シェアを占めた。この地域には多数の大手市場プレーヤーが存在するため、市場成長に大きく寄与すると予想される。同地域では、医薬品や医療機器の無菌試験に対する規制要件が厳しく、市場の成長をさらに後押ししている。一方、アジア太平洋地域は予測期間中に12.7%という最速のCAGRを記録すると予測されている。
この急成長の背景には、発展途上国における規制基準のICH基準への調和が進んでいることがある。さらに、この地域の多くの新興国は、国内の医薬品市場を活性化するためのイニシアチブをとっており、多国籍企業がこの地域で事業を立ち上げることを奨励している（アウトソーシング活動を支援する協力関係）。
主要企業・市場シェア
同市場は、様々な受託サービスプロバイダーや研究所を含む多数のグローバル企業や国内企業の存在によって特徴付けられている。地域拡大、無菌検査のサービス提供のデジタル化、M&A活動は、これらの企業の多くが行っている主要戦略である。例えば、2019年9月、Charles River Laboratoriesは、エンドトキシン検査用のEndoScan-Vソフトウェアプラットフォームと、医薬品の迅速な無菌性をチェックするためのCelsisautomated検出ソリューションを発表した。さらに、2023年4月には、医療機器プロバイダー企業であるSTEMart社が、ISO 11731ガイドラインに従った医療機器のバイオバーデンと無菌性試験を導入した。世界の医薬品無菌性試験市場の著名なプレーヤーには以下のようなものがある：
Pacific BioLabs Inc.
STERIS
ボストンアナリティカル
ネルソンラボラトリーズLLC
ザルトリウスAG
ソルビアスAG
SGS ソシエテ ジェネラル ド サーベイランス SA
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
ペース・アナリティカル
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ラピッドマイクロバイオシステムズ社
アルマックグループ
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査に関して、Grand View Research社は世界の医薬品無菌性試験市場レポートをタイプ、製品タイプ、試験タイプ、サンプル、最終用途、地域に基づいて区分しています：
タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
インハウス
アウトソーシング
製品タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
キットおよび試薬
機器
サービス
検査タイプの展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
無菌試験
膜ろ過
直接接種
生物負荷試験
細菌エンドトキシン検査
サンプルの展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）
医薬品
医療機器
バイオ医薬品
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
調剤薬局
医療機器企業
製薬会社
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 医薬品無菌性試験市場 方法論と範囲
1.1. 市場区分と範囲
1.1.1. 種類
1.1.2. 製品タイプ
1.1.3. 試験タイプ
1.1.4. サンプル
1.1.5. 最終用途
1.1.6. 地域範囲
1.1.7. 推定と予測スケジュール
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
第2章. 医薬品無菌性試験市場 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメント別展望
2.2.1. タイプ別展望
2.2.2. 製品タイプの展望
2.2.3. テストタイプの展望
2.2.4. サンプルの見通し
2.2.5. 最終用途の見通し
2.2.6. 地域別の見通し
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 医薬品無菌性試験市場 変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 普及・成長見通しマッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.4. 医薬品無菌性試験市場分析ツール
3.4.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.4.1.1. サプライヤーの力
3.4.1.2. 買い手の力
3.4.1.3. 代替の脅威
3.4.1.4. 新規参入の脅威
3.4.1.5. 競争上のライバル
3.4.2. PESTEL分析
3.4.2.1. 政治情勢
3.4.2.2. 技術的ランドスケープ
3.4.2.3. 経済情勢
第4章. 医薬品無菌性試験市場 タイプ別推定と動向分析
4.1. 医薬品無菌検査市場 主な要点
4.2. 医薬品無菌検査市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. インハウス
4.3.1. インハウス市場の推定と予測、2018～2030年 (百万米ドル)
4.4. アウトソーシング
4.4.1. アウトソーシング市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第5章. 医薬品の無菌検査市場 製品タイプの推定と動向分析
5.1. 医薬品無菌検査市場 主な要点
5.2. 医薬品無菌性試験市場の動向と市場シェア分析、2022年および2030年
5.3. キットと試薬
5.3.1. キットと試薬市場の推定と予測、2018〜2030年 (USD Million)
5.4. 器具
5.4.1. 機器市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.5. サービス
5.5.1. サービス市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第6章. 医薬品の無菌性試験市場 検査タイプの推定と動向分析
6.1. 医薬品無菌検査市場 主な要点
6.2. 医薬品無菌検査市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
6.3. 無菌試験
6.3.1. 無菌検査市場の推計と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
6.3.2. 膜ろ過
6.3.2.1. 膜ろ過市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.3.3. 直接植菌
6.3.3.1. 直接接種市場の推定と予測、2018～2030年（百万米ドル）
6.4. 生物負荷試験
6.4.1. バイオバーデン検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.5. 細菌内毒素検査
6.5.1. 細菌エンドトキシン検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第7章. 医薬品の無菌検査市場 サンプルの推定と動向分析
7.1. 医薬品無菌性試験市場 主な要点
7.2. 医薬品無菌検査市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
7.3. 医薬品
7.3.1. 医薬品市場の推計と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
7.4. 医療機器
7.4.1. 医療機器市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
7.5. バイオ医薬品
7.5.1. バイオ医薬品市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
…
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