レポート概要
ラテラルフローアッセイの世界市場規模は、2021年に121億4000万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）3.05％で拡大すると予測されています。ラテラルフローアッセイは、高価な機器や特殊な機器を必要とせず、液体サンプル中の標的成分の存在を検出するために使用されます。感染症の流行が増加していることから、予測期間中にラテラルフローアッセイ業界の成長を後押しすると予想されます。例えば、WHOによると、2020年には世界で約1,000万人が結核に罹患すると言われています。
さらに、新製品の承認やCOVID-19迅速検査の販売による収益の増加が、業界の成長を促進しています。2022年1月現在、米国FDAはCOVID-19の検出のための少なくとも12の迅速抗原家庭用検査を承認しており、Abbott LaboratoriesやQuidel Corporationなどの企業がその主要プレーヤーとして名を連ねています。
COVID-19のパンデミックは、致命的な疾患の迅速なポイントオブケア検査に対する需要の急増により、ラテラルフローアッセイの採用を推進した。ラテラルフローアッセイは、COVID-19の発生を緩和するための費用対効果の高い、使いやすい検査ソリューションであるため、これらのアッセイは、パンデミック期間中に疾病監視のための大きな需要を目撃すると予想されます。
さらに、WHOや欧州委員会などの国際機関や各国政府は、COVID-19の蔓延を抑制するために、集団検査とそれに続くコンタクトトレーシングに重点を置いています。ラテラルフローアッセイは、頻繁な検査と医療の分散化を可能にし、複雑で大規模なインフラを必要とせずに大規模な検査活動を支援します。
ラテラルフローアッセイの用途は、世界的に大きく広がっています。感染症の症状や予防法を特定することを目的とした国民の意識向上キャンペーンは、病気の流行をコントロールする上で重要な役割を担っています。このように、患者の意識の高まりが、ラテラルフローアッセイの高い需要につながっています。さらに、新製品の承認やCOVID-19迅速検査の販売による収益の増加が、ラテラルフローアッセイ市場の成長を促進しています。
例えば、アボット社はパンデミック開始以降、2021年第3四半期末までに10億件以上のCOVID-19テストを出荷しており、同四半期の売上高は23.4%増の109億米ドル（テストの販売による収入19億米ドルを含む）となっています。同様に2021年、クidelの第4四半期の売上高約6億3500万米ドルのうち、COVID-19検査は5億1000万米ドルを占めています。
慢性疾患、特に感染症の迅速な検出は必要であり、正確かつ手頃な価格であるべきです。何度も患者を訪問する必要性を最小限に抑え、感染症の発生をタイムリーに治療・管理するのに役立ちます。WHOは、マラリアが疑われるすべての患者に対して、適切な治療を行う前に寄生虫を用いた診断を迅速に行うことを推奨しています。
そのため、迅速な診断と治療を可能にする迅速診断検査キットのニーズが高まっています。WHOによると、迅速診断検査は、特に先端技術へのアクセスが制限されている地域において、感染症の診断と管理の質を大幅に向上させることが可能であるとされています。
また、ラテラルフロー機器を使用することで、検査結果の判読を待つ必要がなくなるだけでなく、特に資源に乏しい環境や検査施設のインフラが不十分な地域において、タイムリーな治療決定の最適化や提供するケアの有効性の向上、診断コストの大幅な削減を支援することができます。検査の分散化の傾向が高まっていることは、ラテラルフロー機器の採用を世界的に拡大させる上で極めて重要です。また、マラリアやインフルエンザなどの主要な感染症の制御においても、これらの機器の役割が確認されています。
WHOによると、迅速診断検査は、顕微鏡検査サービスから離れた医療従事者による診断、マラリア流行国の専門家による遠隔診断、アウトブレイク調査や寄生虫の流行調査などで使用されています。このように、ラテラルフロー装置が提供するさまざまな利点が、ラテラルフロー装置の採用を世界的に拡大している主な要因の1つとなっています。
さらに、マラリア、結核、HIV/AIDS、肝炎、肺炎、インフルエンザなどの感染症が増加していることも、ラテラルフローアッセイ業界の成長を後押しする主な要因の1つとなっています。World Malaria Report 2020によると、2021年には約2億4100万件のマラリア症例が報告され、世界で62万7000人以上のマラリア関連の死亡につながりました。
IDF Diabetes Atlasのデータによると、2021年に糖尿病を患っている成人は約5億3700万人であり、この数は2030年までに6億4300万人に増加すると予想されています。この病気は、2021年に670万人の死者を出したと推定されています。このように、慢性疾患の発症率の上昇に伴い、ラテラルフローアッセイの需要は今後数年間で増加すると思われます。
製品別では、これらのラテラルフローキットが、捕捉した抗体をテストストリップに噴霧する必要なく、あらゆる種類の分析物を捕捉して検出するための高い適応性を可能にすることから、キットおよび試薬セグメントが2021年に大きな売上シェアを占めています。これらのキットは、その汎用性により、医薬品、動物の健康、環境試験、飼料・食品試験、作物・植物試験などでも使用されています。主要プレイヤーによる新しいキットの発売は、予測期間中の市場成長を後押しすると予想されます。例えば、2021年7月、AbbottはインドでPanbio COVID-19 Antigen Self-Testを発売しました。同様に、2022年1月には、Roche Diagnostics IndiaもCOVID-19 At-Home Testを発売しました。
ラテラルフローアッセイは安価で使いやすく、数分以内に正確な結果が得られます。これらの検査は、COVID-19などの疾患を引き起こすSARS-CoV-2に対する免疫グロブリンG抗体と免疫グロブリンM抗体の両方を検出します。2020年3月には、オゾライフがCOVID-19を早期段階で検出するラテックス強化型高感度ラテラルフロー免疫測定ソリューションを提供する「OZO COVID-19 Rapid Test Kits」を発売しています。したがって、市場参加者による戦略的イニシアチブの高まりが、予測期間中の業界の成長を後押しすると予想されます。
臨床検査セグメントは、感染症の発生率の増加により、2021年に76.97%の最大シェアを占めた。臨床検査に基づき、市場は感染症、心臓マーカー検査、コレステロール/脂質検査、妊娠・不妊検査、乱用薬物検査、およびその他の臨床検査に細分化される。病原体の疾病リスクの高まりとその曝露により、ラテラルフローアッセイなどの迅速診断キットの需要が高まっています。
ラテラルフローアッセイ検査は、使いやすさと携帯性から、臨床検査シナリオや複数の診断産業で使用されています。これらの検査は迅速な結果を提供し、感染症、妊娠、尿分析などの検査に最も一般的に使用されています。また、口腔液ベースの検査が徐々に発展するにつれ、検体の採取が非侵襲的であることから、ラテラルフローアッセイの使用が便利になってきています。
医薬品開発・品質検査分野は、最も速いCAGRで成長すると予想されます。ラテラルフローアッセイは、使いやすさ、費用対効果、サンプル中の複数のマーカーを検出する能力から、治療薬のモニタリングにますます使用されるようになってきています。このようなアッセイは、規制の緩やかな産業や規制された産業において、完全または半定量的な結果を得るためのアプリケーションを見出すことができます。
さらに、抗生物質検査が広く普及していることも、予測期間中の市場成長を促進する要因の1つとなっています。Charm Sciences Inc.は、アフラトキシンM1および乳牛の治療に使用される一般的な抗生物質を検出するための、Charm ROSAラテラルフローアッセイを提供しています。これらの検査は、安全かつ規制されたレベルの薬剤感受性をターゲットとする特許技術を利用しており、それにより、非常に感度の高いスクリーニング検査による不要な生乳の拒絶を防ぐことができます。
サンドイッチアッセイは、その正確さ、手頃な価格、使いやすさから、最大の売上シェアを占めると予想されています。また、この検査は、訓練を受けた人員を必要とせず、リソースの乏しい医療環境でも使用することができます。サンドイッチアッセイのフォーマットは、通常、約2つのエピトープまたは結合部位を持つ、より大きな分析物の検出に使用されます。
例えば、AbcamはGOLDコンジュゲーションとUlfa-Tagキットの技術を組み合わせることにより、カスタムサンドイッチアッセイの開発を可能にするユニバーサル・ラテラルフローアッセイキットを提供しています。このようなキットの利点の1つは、どのような検出抗体と捕捉抗体のペアでも使用できる柔軟性です。このように、技術的に高度なサンドイッチアッセイを利用できるようになることが、業界の成長を促進するものと期待されます。
マルチプレックス検出アッセイセグメントは、調査期間中、最も速いCAGRで成長すると予想されます。研究・学術センターによる様々な多重ラテラルフローアッセイの開発が増加していることは、市場成長に影響を与えると予想される主要な要因である。例えば、2021年8月にACS Omegaジャーナルに掲載された最近の開発では、Blind Spotと名付けられた新規のマルチプレックススポットアレイの作成が含まれています。
このアッセイは、6つの位置に印刷されたテストスポットと、テスト結果画像の解析と解釈のためのMACAW（Modular Automated Colorimetric Analysis Widget）センサーから成る6プレックスアッセイです。このアッセイは、キャピラリー・フロー・ダイナミクスの問題や、複数の水平テストラインを持つアッセイの開発に伴う設計上の制限を克服しています。マルチプレックス・ラテラルフロー・アッセイの開発におけるこのような進歩は、近い将来、その利用を促進し、それによってセグメントの成長を促進すると予想されます。
ラテラルフローイムノアッセイセグメントは、2021年に最大の収益シェアを占めた。医院、病院、臨床検査室、診療所では、ラテラルフローベースの検査は、多種多様な抗体や抗原の定量的・定性的検出に使用されています。また、多くの疾患のスクリーニング、モニタリング、診断に使用される、実行が容易で低コストの分析法です。そのため、ラテラルフローアッセイの応用範囲は非常に広く、医療従事者や患者が自宅で使用することができます。
核酸ラテラルフローアッセイは、予測期間中に著しいペースで成長することが予想されます。現在、この業界は抗体によって支配されています。しかし、従来の抗体ベースのラテラルフローアッセイの高いバッチ間変動、エラーマージン、保管要件など、ラテラルフロー免疫測定のいくつかの制限が、最近の核酸ラテラルフローアッセイの進歩につながっています。近年、核酸を用いた診断検査が注目されています。
病院やクリニックはプライマリーケアの場であり、国民の多くが様々な疾患の診断や治療に病院やクリニックを利用しています。その結果、病院・診療所セグメントは2021年に35.8%の最大の市場シェアを占めた。医療業界の絶え間ない変化により、診断サービスを強化した病院へのニーズが高まっています。世界的な医療費の増加は、業界の成長に大きく寄与しています。
さらに、インフルエンザ、HIV、肝炎などのさまざまな感染症は、病院内で感染しやすく、しばしば集団発生を引き起こします。こうした感染症の発生を抑制・撲滅するため、病院は患者の隔離、医療従事者の安全確保、適切な消毒など、特定のガイドラインに従わなければなりません。このような特性は、市場の成長にプラスの影響を与える可能性があります。
製薬・バイオテクノロジー企業は、M&A、製品開発、製品承認・上市、グローバル展開などの戦略的取り組みを行っているため、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されます。市場の新興プレイヤーは、ラテラルフローテストにおける製品提供を強化するために、いくつかのコラボレーションを実施しています。
例えば、2022年3月、Abingdon Health plcとVatic Health Limitedは、感染症用のラテラルフローテストの開発および製造に関する覚書に調印しています。このような戦略的提携の増加は、ラテラルフローアッセイの開発を後押しし、予測期間中のセグメント成長に寄与すると予想されます。
北米は、2021年に36.09%の最大の収益シェアを占めました。COVID-19のパンデミックに煽られた国民の意識の高まりと、幅広い診断テストの利用可能性の上昇が、大きな成長につながると予想されます。例えば、2021年12月時点で、米国ではCOVID-19の家庭用迅速検査が約3億件利用可能であり、2021年8月の2400万件に比べ10倍以上の増加となっています。さらに、バイデン政権は2021年11月に、迅速診断検査の強化とCOVID-19検査へのアクセス向上のために約6億5千万米ドルの投資を発表しています。
さらに、この領域での新規参入や承認の増加が、予測期間中の業界の成長を後押しすると予想されます。例えば、2021年11月、InBios International, Inc.は、約20分以内に結果を提供できるSCoV-2 Ag Detect Rapid Self-Testについて米国FDAから緊急使用承認（EUA）を取得しました。
アジア太平洋地域は、市場参入企業間の協力関係の強化や、政府および主要企業の取り組みにより、急速なCAGRで成長することが期待されています。また、大手企業による啓発キャンペーンの増加も、同地域の産業成長に拍車をかけると予想されます。
例えば、インド政府のマラリア撲滅のための国家戦略計画（NSP）（2017-2022）は、意識を高め、2030年までに同国でマラリアを撲滅するための取り組みを行っています。この計画は、国の国家保健ミッションの下、国家ベクトル媒介疾患対策計画の一部であり、1065億3000万米ドルの予算が予想されています。
主要企業および市場シェアの洞察
ラテラルフローアッセイ業界の主要企業は、市場でのプレゼンスを拡大するために、パートナーシップ、M&A、地理的拡大、戦略的提携など、様々な有機的・無機的戦略を採用している。例えば、2021年12月、Quidel CorporationはOrtho Clinical Diagnosticsを買収する契約を締結しました。この買収は、診断のポートフォリオを強化することで、同社の成長にプラスの影響を与えると予想されます。世界のラテラルフローアッセイ市場の有力企業には、以下のような企業があります。
アボット・ラボラトリーズ
サーモフィッシャーサイエンティフィック（Thermo Fisher Scientific, Inc.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
ビオメリューSA
クワイデル株式会社
ホロジック社
パーキンエルマー社
メルクKGaA
BD
シーメンス・ヘルヒネアーズ
ダナハーコーポレーション
QIAGEN N.V.
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供しています。本レポートでは、Grand View Research社が世界のラテラルフローアッセイ市場レポートを製品、アプリケーション、技術、テストタイプ、エンドユーザー、地域に基づいて区分しています。
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
キットおよび試薬
ラテラルフローリーダー
ラテラルフローリーダー
ベンチトップリーダー
デジタルリーダー
アプリケーションの展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
臨床検査
感染症検査
COVID-19
蚊が媒介する病気の検査
インフルエンザ検査
性感染症検査
STI検査
HIV検査
HPV検査
クラミジア検査
淋病検査
梅毒検査
その他のSTI検査
肝炎
結核
その他の感染症
心臓マーカー検査
トロポニンI・T検査
CK-MB検査
BNPおよびNT-Probnp検査
ミオグロビン検査
D-ダイマー検査
その他心臓マーカー検査
妊娠・不妊検査
妊娠検査
不妊症検査
コレステロール検査/脂質プロファイル
乱用薬物検査
その他の臨床検査
動物用診断薬
食品安全・環境検査
医薬品開発・品質検査
テクニックの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
サンドイッチアッセイ
コンペティティブアッセイ
マルチプレックス検出アッセイ
検査タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
ラテラルフローイムノアッセイ
核酸ラテラルフローアッセイ
エンドユーザーの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
病院・診療所
診断ラボ
在宅医療
製薬・バイオテクノロジー企業
その他
地域別展望（売上高、USD Million、2018年〜2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
シンガポール
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ共和国
サウジアラビア
UAE
【目次】
第1章 方法と範囲
1.1 市場の細分化
1.2 市場範囲と定義
1.3 調査方法
1.4 情報収集
1.4.1 購入したデータベース
1.4.2 Gvrの内部データベース
1.4.3 セカンダリーソース
1.4.3.1 セカンダリーデータの情報源
1.4.4 プライマリーリサーチ
1.4.4.1 一次情報源
1.4.4.1.1 北米における一次面接のデータ
1.4.4.1.2 欧州におけるプライマリーインタビューのデータ
1.4.4.1.3 アジア太平洋地域におけるプライマリーインタビューのデータ
1.4.4.1.4 中南米の一次面接のデータ
1.4.4.1.5 中東・アフリカの一次面接のデータ
1.5 情報またはデータ分析
1.5.1 データ分析モデル
1.6 市場の形成と検証
1.7 市場モデル
1.8 目標
1.8.1 目的1:
1.8.2 目的2:
1.9 略語のリスト
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場スナップショット
2.2 市場の展望
第3章 ラテラルフローアッセイ市場の変数、トレンド、スコープ
3.1 市場の系譜の展望
3.1.1 親市場の展望
3.2 浸透と成長のプロスペクトマッピング
3.2.1 優先される主要な機会（製品別
3.2.2 優先される主な機会（アプリケーション別
3.2.3 優先される主要機会（技術別
3.2.4 優先される主な機会（エンドユーザー別
3.3 ユーザー視点からの分析
3.3.1 消費者行動分析
3.4 感染症発生データ、感染症
3.4.1 COVID-19
3.4.1.1 米国 COVID-19総患者数
3.4.1.2 欧州 COVID-19総発生数
3.4.1.3 インド COVID-19の総症例数
3.4.2 黄熱病
3.4.3 デング熱
3.4.4 ジカ熱
3.4.5 西ナイルウイルス
3.4.6 インフルエンザ
3.5 市場ダイナミクス
3.5.1 市場ドライバー分析
3.5.1.1 慢性疾患および感染症の有病率の上昇
3.5.1.2 Point-Of-Careテストに対する需要の高まり
3.5.1.3 在宅用ラテラルフローアッセイデバイスの利用率の増加
3.5.2 市場阻害要因分析
3.5.2.1 Pcrや分子生物学的診断などの高度な技法の出現
3.5.2.2 頻繁な製品リコール
3.5.3 市場課題分析
3.5.3.1 ラテラルフローアッセイデバイスの使用により引き起こされる環境問題
3.6 ラテラルフローアッセイ 市場分析ツール
3.6.1 産業分析-ポーターズ
3.6.2 ラテラルフローアッセイ市場-スウォット分析、要因別（政治的・法的、経済的、技術的）
3.7 COVID-19インパクト分析
第4章 ラテラルフローアッセイ市場 製品別推定とトレンド分析
4.1 セグメントダッシュボード
4.2 ラテラルフローアッセイ市場 製品の展望、2021年・2030年
4.3 ラテラルフローアッセイの世界市場規模・予測・トレンド分析（製品別、2018年～2030年
4.3.1 キット・試薬
4.3.1.1 キット＆試薬市場、市場予測・予想、2018年～2030年 (百万米ドル)
4.3.2 ラテラルフローリーダ
4.3.2.1 ラテラルフローリーダー市場、市場予測・予想、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.3.2.2 ベンチトップ型ラテラルフローリーダー
4.3.2.2.1 卓上型ラテラルフローリーダー市場、市場予測・推計、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.3.2.3 デジタル／モバイル・ラテラルフローリーダー
4.3.2.3.1 デジタル／モバイルラテラルフローリーダー市場、市場予測・推計、2018年～2030年（USD Million)
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