収益ベースの世界の白血球療法市場は、2023年に7000万ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけて年平均成長率8.3%で成長し、2028年には1億ドルに達する見込みです。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議・ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。
世界の白血球パックの市場規模は2023年に2億米ドルと推定され、2028年には年平均成長率38.1%で1億2000万米ドルに達する見通しです。
ロイコパックス市場の主要トレンドの1つは、CAR T細胞療法におけるロイコパックスの使用増加です。CAR T細胞療法は、患者自身の免疫細胞を使ってがんと闘う免疫療法の一種です。白血病やその他の血液がんに対する有望な新しい治療法です。ロイコパックは患者の免疫細胞を採取し、がんと闘うように改変するために使用されます。ロイコパック市場のその他の動向としては、個別化医療におけるロイコパックの需要の増加、新しいロイコパックの収集・保存方法の開発などがあります。
市場動向
促進要因 臨床研究におけるロイコパック需要の増加
ロイコパックは末梢血から採取された濃縮白血球製剤で、リンパ球、単球、樹状細胞など様々な血液細胞から構成されています。ロイコパックは様々な免疫細胞の良い供給源です。腫瘍学、免疫療法、細胞生物学などあらゆる研究分野においてヒト細胞が必要とされることが、ロイコパックの需要を支える重要な要因となっています。
一方、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、白血病に対するCAR-T療法のような、細胞ベースの免疫療法の開発に大きな関心を示しています。CAR-T療法は、白血病患者から分離したT細胞を用いて、遺伝子を改変したキメラ抗原受容体T細胞を開発するものです。CAR-T療法の研究開発に携わっている製薬企業は約300社。ClinicalTrials.govによると、2023年8月現在、米国では316件のCAR T細胞関連の研究が進行中。2023年4月現在、6つのCAR T細胞療法が承認されており、B細胞性悪性腫瘍や多発性骨髄腫の患者においてこれまでにない有効性が示されています。しかしながら、サイトカイン放出症候群や免疫エフェクター細胞関連神経毒性などの有害事象は、CAR T細胞療法にとって大きな課題となっています。
抑制： 治療的白血球療法に伴う合併症
治療的白血球除去療法には、白血球数の減少に起因する合併症や抗凝固液との有害な相互作用の可能性など、一定の合併症が伴います。さらに、静脈穿刺部位に不快感、痛み、発赤、あざが生じることがあります。また、短時間めまいを感じたり、意識を失うこともあります。
低カルシウム血症、カルシウム濃度の低下も、大量の白血球除去療法で起こります。このような状態では、手技を遅くし、抗凝固薬の量を減らし、経口または静脈内カルシウム補給を行うことが推奨されます。
さらに、赤血球または血小板の軽度の損失が報告されています。アフェレーシスシステムは、ヘモグロビン値やヘマトクリット値に影響を及ぼす可能性のある異なるメーカーの設定に従って、白血球を分離し、残りの血液を患者に返します。このことは、貧血や血小板減少症の既往のあるドナーにとって大きなリスクとなる可能性があります。
好中球減少症や顆粒球欠乏症の治療のための白血球輸血は、輸血された白血球に対する免疫反応を引き起こすリスクを高めます。治療的白血球療法に関連する主な合併症には、肺白血球増加症、急性腎不全、時には死亡が含まれます。
機会 現在の白血球療法技術におけるギャップ
現在の技術におけるギャップは、主に生物学的産物の不完全または費用対効果の低い除去または分離効率、患者への潜在的な副作用、および抽出プロセス中に細胞に引き起こされる損傷に関連しています。Royal Society of Chemistryに掲載された2021年の研究によると、血液とそれが相互作用する膜材料との界面化学についてさらなる研究が必要です。
さらに、両親媒性／双性イオン性ポリマーのような生体適合性材料も、血液適合性を高めるために白血球除去膜に使用するコーティング材料として探求することができます。これらは、様々な白血球療法製品の製造業者や市場の研究者にとって、白血球療法技術のギャップを埋める機会分野となります。
課題：発展途上国における輸血の安全性
輸血は、健康なドナーからレシピエントへの血液または血液製剤の移送を伴う救命医療処置です。貧血、出血、がんなど、さまざまな病状の治療に用いられます。発展途上国では、輸血感染症（TTI）のリスクが高くなっています。TTIとは、輸血によって感染する可能性のある感染症のことです。最も一般的なTTIには、HIV、B型肝炎、C型肝炎などがあります。これは、白血球減少症の機器や処置にかかる費用が高いためです。さらに、白血球除去療法を実施する有資格者がしばしば不足しています。
このような課題にもかかわらず、発展途上国における輸血の安全性を向上させるために、多くの開発が行われています。これらの開発には、新しい血液安全技術の開発、医療従事者のトレーニング、血液安全政策と規制の策定などが含まれます。発展途上国における輸血の安全性向上は複雑な課題です。しかし、現在進められている開発は、これらの国々の患者にとって輸血をより安全なものにするのに役立っています。
世界保健機関（WHO）によると、TTIは毎年推定150万人の死亡の原因となっています。TTIのリスクは、血液安全のためのインフラや資源が不足しがちな発展途上国で最も高くなっています。例えば、サハラ以南のアフリカでは、輸血によるHIV感染のリスクは250人に1人と推定されています。WHOは、2020年までにすべての国で輸血を安全にするという目標を掲げています。しかし、多くの発展途上国では輸血の安全性を向上させるのに苦労しているため、この目標は達成されそうにありません。
このような課題にもかかわらず、発展途上国における輸血の安全性の将来について希望を持てる理由がいくつかあります。新しい血液安全技術の開発や医療従事者のトレーニングなど、進展していることは、これらの国々の患者さんにとって輸血をより安全なものにする一助となっています。継続的な努力により、居住地に関係なく、すべての人にとって輸血を安全にすることは可能です。
この市場の主要プレーヤーには、老舗で財務的に安定した白血球療法メーカーが含まれます。これらの企業は数年にわたり市場で事業を展開しており、多様な製品ポートフォリオ、高度な技術、世界的な存在感を有しています。この市場で著名な企業には、旭化成株式会社（日本）、Fresenius SE & Co. KGaA（ドイツ）、Haemonetics Corporation（米国）、Terumo BCT, Inc.
予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想されるのは、白血球除去装置分野です。
白血球除去装置セグメントは、2023年から2028年にかけて最も高いCAGRで成長すると予測されています。白血球療法機器市場の成長は、白血病、免疫介在性炎症性疾患、炎症性腸疾患の治療のために実施される治療的白血球療法の数が増加していることが主な原因です。採血センターによる白血球回収装置の採用が増加していることも、市場の成長を支える主な要因です。
予測期間中、最も高いCAGRを記録すると予想されるのは、白血病業界の遠心機器セグメントです。
白血球アフェレーシス市場の遠心機器セグメントは、予測期間2023年から2028年にかけてより高いCAGRで成長すると予測されています。遠心式アフェレシス装置は、白血球アフェレシス、採血、自動血液成分分離、治療用血漿交換、赤血球タフェレシスに広く使用されています。遠心式装置を提供している企業には、Haemonetics Corporation（米国）、日機装株式会社（日本）、MacoPah. (日本）、MacoPahrma SA（フランス）、Terumo BCT（米国）、Fresenius Kabi（ドイツ）。
APACは、白血球除去療法産業において最も急成長している地域市場と推定されています。
2022年、北米は白血球療法市場で最大のシェアを占めました。米国とカナダでは医療制度が発達しており、この地域には多数のロイコパック製造企業が存在し、技術的に高度な血液分離装置へのアクセスが容易であることなどが、この地域の成長に寄与しています。さらに、2022年にはAPACが白血球除去療法で最も急成長する地域市場になると推定されています。この成長は、中国とインドに多数の製薬・バイオテクノロジー企業や研究機関が存在することや、アジア太平洋諸国のライフサイエンス研究インフラが改善されていることなどが、この地域の成長に寄与しています。
白血球除去療法市場の主要企業には、旭化成株式会社（日本）、Fresenius SE & Co. KGaA（ドイツ）、Haemonetics Corporation（米国）、Terumo BCT, Inc.
ロイコパックス市場の有力企業としては、Discovery Life Sciences社（米国）、StemExpress, LLC社（米国）、Charles River Laboratories International社（米国）、Caltag Medsystems Limited社（英国）、Lonza Group AG社（スイス）、ZenBio社（米国）などがあります。これらの企業は、サービス開始、事業拡大、契約、パートナーシップ、買収などの戦略を採用し、白血球除去療法市場におけるプレゼンスを強化しています。
本調査では、白血球療法市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益の予測と動向の分析を行っています：
白血球療法製品別
製品タイプ別
白血球除去装置
遠心デバイス
膜分離器
ディスポーザブル
用途別
研究用途
治療用途
エンドユーザー別
病院および輸血センター
成分プロバイダーおよび血液センター
学術・研究機関
製薬・バイオテクノロジー企業
ロイコパークス別
タイプ別
動員型ロイコパック
非動機化白血球
疾患白血球
分離PBMC
適応症別
急性リンパ性白血病
慢性リンパ性白血病
非ホジキンリンパ腫
多発性骨髄腫
肝細胞癌
膵臓がん
その他の適応症
エンドユーザー別
医薬品開発業務受託機関（CRO）
学術・研究機関
製薬・バイオテクノロジー企業
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
中東・アフリカ
2022年5月、フレゼニウス・カビ（ドイツ）はIvenix, Inc.（米国）を買収しました。この買収により、フレゼニウス・カビのポートフォリオに、重要な米国市場向けの次世代輸液療法プラットフォームが加わり、病院接続における重要な機能が提供されます。
2022年3月、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル・インク（米国）は、レトロジェニックス・リミテッド（英国）を買収。
2021年11月、ディスカバリー・ライフサイエンス（米国）は、ディスカバリーが保有する数百万件のヒト生物資源保管施設の在庫に科学者がリアルタイムでアクセスできるDiscovery BIOstoreの開設を発表。
【目次】
1 はじめに （ページ – 37）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 タイプ
1.2.2 アプリケーション
1.2.3 エンドユーザー
1.2.4 含有物と除外物
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 考慮される年
1.4 通貨
表1 標準通貨換算レート
1.5 利害関係者
1.6 変更の概要
1.7 景気後退の影響
2 調査方法 (ページ – 43)
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次資料からの主要データ
2.1.2 一次データ
図2 一次資料
2.1.2.1 一次資料からの主要データ
2.1.2.2 一次専門家による洞察
図3 一次インタビューの内訳：供給側および需要側の参加者（白血球除去療法製品および白血球パック市場）
図4 一次インタビュー（供給側）の内訳：企業タイプ別、呼称別、地域別（白血球製剤市場）
図5 一次インタビュー（需要側）の内訳：エンドユーザー別、地域別（白血球製剤市場）
図6 一次面接（供給側）の内訳：企業タイプ別、呼称別、地域別（白血球パックス市場）
図7 一次インタビュー（需要側）の内訳：エンドユーザー別、地域別（白血球パークス市場）
2.2 市場規模の推定：白血球除去療法製品市場
図8 供給側の市場規模推定：収益シェア分析
図9 収益シェア分析図解：テルモ株式会社（2022年）
図10 上位4社の収益分析：白血球除去療法製品市場（2022年）
図11 需要サイドアプローチ：白血球除去療法製品市場（2022年）
図12 推進要因、阻害要因、機会、課題の分析によるCAGR予測（2023年～2028年）
図13 CAGR予測：供給側分析（白血球療法製品市場）
図14 トップダウンアプローチ
2.3 市場規模の推定：ロイコパックス市場
図15 ロイコパックス市場の数量推定
図16 CAGR予測：供給サイド分析（ロイコパックス市場）
図17 トップダウンアプローチ
2.4 市場の内訳とデータの三角測量
図18 市場データの三角測量方法
2.5 市場シェア分析
2.6 リサーチの前提
2.7 リスク評価
表2 リスク評価：ロイカフェレシス製品とロイコパックス市場
2.8 方法論に関連する限界
2.9 景気後退の影響分析
3 要約（ページ数 – 64）
図 19 白血球療法製品市場、タイプ別、2023 年対 2028 年（百万米ドル）
図20 白血球除去装置市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図21 白血球療法製品市場：用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図22 白血球除去療法製品市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図23 ロイコパックス市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図24 ロイコパックス市場：適応症別、2023年対2028年（百万米ドル）
図25 ロイコパックス市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図26 地理的スナップショット：白血球除去療法製品市場
図27 地理的スナップショット：ロイコパックス市場
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 71）
4.1 白血球療法製品市場：概要
図 28 白血球療法の発生率と有病率の増加が市場を牽引
4.2 北米：白血球療法製品市場：タイプ別、国別
図29 2022年、ディスポーザブルが北米の白血球療法製品市場を支配
4.3 白血球療法製品市場：地域ミックス
図 30 中国が予測期間中に最も高い成長を記録
4.4 白血球療法製品市場：地域ミックス
図 31 2022 年には北米が市場を席巻
4.5 ロイコパックス市場：概要
図32 研究用途でのロイコパックス需要の高まりが市場を牽引
4.6 北米：ロイコパックス市場：製品別、国別
図33 動員ロイコパックスが2022年に最大シェアを獲得
4.7 ロイコパックス市場：地域ミックス
図34 予測期間中に最も高い成長を記録するのは中国
4.8 ロイコパックス市場：地域ミックス
図35 予測期間中に最も高い成長を記録するアジア太平洋市場
5 市場概要（ページ – 76）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 36 白血球療法市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 白血病の罹患率と有病率の上昇
図37 新たな白血病患者数の地域別推計（2020～2040年）
図38 推定白血病死亡者数（地域別）（2020～2040年
5.2.1.2 献血の増加
5.2.1.3 臨床研究における白血病患者の増加
図 39 Car-T療法の臨床試験数の増加（2009～2020年
図40 Car-T療法の臨床試験数：米国と中国の比較（2022年
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 治療用ロイカフェレーシスとロイコパックの高コスト
表3 ロイコパックのコスト（タイプ別
5.2.2.2 厳しいドナー募集基準
表4 ドナー選択基準
表5 健康なドナーからの献血頻度
5.2.2.3 熟練した専門家の不足
5.2.2.4 白血球療法に伴う合併症
5.2.2.5 手技の期間が長い
5.2.2.6 細胞免疫療法の高コストと有利な償還の欠如
5.2.3 機会
5.2.3.1 小児患者に対する白血球療法への注目の高まり
5.2.3.2 新興国におけるCAR-T療法への投資の増加
5.2.3.3 現在の白血球療法技術におけるギャップ
5.2.4 課題
5.2.4.1 新興国における輸血の安全性に関する懸念
5.3 ポーターの5つの力分析
図 41 ポーターの 5 つの力分析：白血球療法市場
表6 白血球療法市場：ポーターの5つの力分析
5.3.1 新規参入による脅威
5.3.2 代替品による脅威
5.3.3 供給者の交渉力
5.3.4 買い手の交渉力
5.3.5 競争相手の強さ
5.4 業界動向
5.4.1 製薬企業とバイオテクノロジー企業の共同研究の増加
表7 Car-T療法に関する最近の動向
5.4.2 カスタマイズ可能な凍結保存ロイコパックの導入
5.5 技術分析
5.5.1 主要技術
5.5.1.1 遠心分離ベースの白血球療法
5.5.1.2 膜ベースの白血球療法
表8 白血球濾過に使用される材料と分離強化のために適用される表面改質技術
5.5.2 新興技術
5.5.2.1 吸着ベースの白血球除去法
5.5.2.2 白血球分離のためのマイクロ流体デバイス
5.5.2.3 白血球療法におけるAIの統合
5.6 価格分析（ロイコパックス市場）
表9 非動員型ロイコパックスの吸引力
表10 動員ロイコパックスの吸引率
表11 動員分離細胞の吸引率
5.7 主要会議とイベント（2023-2024年
表12 白血球療法市場：会議とイベント
5.8 規制分析（白血球療法製品市場）
5.8.1 北米
5.8.1.1 米国
5.8.1.2 カナダ
5.8.2 ヨーロッパ
5.8.3 アジア太平洋
5.8.3.1 日本
5.8.3.2 中国
5.9 規制機関、政府機関、その他の組織
表13 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表14 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織
表15 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体
表16 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
表17 中東・アフリカ：規制当局、政府機関、その他の団体
5.10 規制分析（ロイコパックス市場）
5.10.1 米国
表18 米国のFDA承認自動車T治療薬リスト
5.10.2 欧州
5.10.3 日本
5.10.4 インド
5.11 バリューチェーン分析
図42 バリューチェーン：白血球療法市場（白血球療法システム）
5.12 サプライチェーン分析
図43 白血球療法市場：サプライチェーンの関係者
5.13 エコシステム分析
図 44 白血球療法市場：エコシステムマップ
表 19 白血球療法市場：エコシステム
5.14 HSコード：遠心分離器と膜分離器
5.15 特許分析
5.15.1 白血球療法製品市場における特許公開動向
図 45 白血球療法製品市場における世界の特許公開動向（2019 年 1 月～2023 年 8 月
5.15.2 ロイコパックス市場における特許公開動向
図 46 ロイコパックス市場における世界特許公開動向（2019 年 1 月～2023 年 8 月
5.15.3 ロイカフェレシス製品特許の上位出願者
図 47 ロイカフェレシス製品特許の上位出願者（2019 年 1 月～2023 年 8 月
5.15.4 ロイコパックの上位特許出願者
図 48 ロイコパック特許の上位出願者（2019 年 1 月～2023 年 8 月
5.15.5 管轄区域分析：ロイカフェレシス市場特許の上位国
図 49 管轄地域の分析：白血球療法特許の上位国（2019 年 1 月～2023 年 8 月
図50 管轄区域分析：白血球特許の上位国（2019年1月～2023年8月
5.15.6 上位特許出願人／所有者
図 51 白血球製剤特許の上位出願人と所有者（2019 年 1 月～2023 年 8 月
図 52 ロイコパック特許の上位出願人と所有者（2019 年 1 月～2023 年 8 月
表 20 ロイカフェレシス製品市場：主要特許（2020 年～2022 年）
表21 ロイコパック市場：主要特許（2019年～2022年）
5.16 主要ステークホルダーと購買基準
5.16.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図53 白血球除去療法製品およびロイコパックの購買プロセスにおける利害関係者の影響力
表22 白血球除去療法製品およびロイコパックの購入プロセスにおける関係者の影響力
5.16.2 購入基準
図 54 白血球除去療法製品およびロイコパックの主な購入基準
表 23 白血球除去療法製品およびロイコパックの主な購入基準
5.17 ケーススタディ
表 24 ケーススタディ 1：白血球療法製品の市場規模の推定と主要製品の国別市場シェア分析
表25 ケーススタディ2：ロイコパックの市場規模の推定と主要製品の国別シェア分析
5.18 隣接市場分析
5.18.1 血漿分画市場
図55 血漿分画市場の概要
5.18.2 アフェレシス市場
図56 アフェレシス市場の概要
6 タイプ別ロイカフェレシス製品市場（ページ数-121）
6.1 導入
表26 白血球療法製品市場、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表27 白血球療法製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.2 消耗品
6.2.1 再発需要がセグメントを後押し
表28 白血球除去フィルターメーカー
表29 白血球除去カラムおよび細胞分離器メーカー
表30 消耗品：白血球除去療法製品市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 デバイス
表31 デバイス 白血球除去療法製品市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル）
表32 デバイス 白血球除去療法製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3.1 遠心式デバイス
6.3.1.1 病院への設置が増加し、市場を牽引
表33 利用可能な遠心分離装置
表34 遠心分離装置市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
6.3.2 膜分離器
6.3.2.1 大量の血漿の分離が困難で市場を制限
表35 利用可能な膜分離器
表36 膜分離装置市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）
7 ロイカフェレシス製品市場、用途別（ページ数 – 131）
7.1 導入
表37 白血球除去療法製品市場、用途別、2021-2028年（百万米ドル）
7.2 研究用途
7.2.1 臨床試験の増加がこの分野を牽引
表38 FDA承認済の細胞治療を開発する企業
表 39 研究用途 白血球除去療法製品市場、国別、2021-2028年（百万米ドル）
7.3 治療用途
7.3.1 白血球療法への採用が増加し、市場を活性化
表 40 治療用途： 白血球療法製品市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード： MD 6538
