市場概要
非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカーの世界市場規模は2024年に約15億米ドルと評価され、2025年から2034年にかけてCAGR 25.8%で成長すると予測されています。非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）バイオマーカーは、NASHの測定、評価、モニタリング、進行の予測、治療に対する反応を目的とした生物学的指標と定義されています。NASHは非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の進行型と考えられています。
脂肪性肝炎、特にNASHの症例数の増加がNASHバイオマーカー市場の成長を加速させています。米国国立生物工学情報センター（NCBI）は、NAFLDの有病者数が2015年の8,310万人から2030年には1億900万人へと21%増加すると推定しています。さらに、同時期にNASHと診断される人の数は63％増加し、1650万人から2700万人になると予想されています。このような疾病負担の増加は、肥満レベルの上昇、糖尿病、メタボリックシンドロームによるところが大きく、これらはすべてNASHの主な原因となっています。慢性NASHは初期には無症状であることが多く、静かに進行して肝線維化、肝硬変、さらには肝細胞がんに至ることもあるため、正確な非侵襲的バイオマーカー検査の必要性がさらに強調されています。
さらに、慢性肝疾患のスクリーニングの増加は、NASHバイオマーカー市場の拡大を大きく後押ししています。米国肝臓病学会（AASLD）や欧州肝臓学会（EASL）など、国内外の数多くの医療機関は最近、2型糖尿病や肥満を患う人々など、極めて重要な層におけるNAFLDとNASHの迅速な特定に焦点を当てた臨床勧告を更新しました。
種類別の調査によると、2型糖尿病と診断された人のおよそ50～70％が潜在性NAFLDであり、かなりの割合でNASHに移行すると考えられており、肝臓の健康状態を定期的に評価する必要性が強調されています。また、プライマリーケアのFibroScanスクリーニングや、線維症検査に対する保険償還政策の拡大などのプログラムは、先制的なリスク評価と層別化を改善しつつあります。これらのアプローチは、臨床的選択を支える認知プロセスを改善し、NASHの同定とサーベイランスのために設計された包括的な集学的診断システムの使用を促します。
非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカーの市場動向
メタボロミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクスを含むマルチオミクスと単一分析物から複数分析物への再定義が、バイオマーカー探索の展望を変えつつあります。Zora Biosciences社やSomaLogic社のような企業は、これらの技術を用いてNASHに関連する複雑なバイオマーカーシグネチャーを明らかにしています。これらの技術は疾患のより包括的な理解をもたらし、学術研究や製薬研究においてますます好まれるようになっています。
さらに、製薬会社がNASHの標的治療薬の開発に注力する中、患者を層別化し、治療反応を評価するコンパニオン診断薬の必要性が高まっています。例えば、GENFITのNIS4バイオマーカーパネルは、いくつかの臨床試験でコンパニオン診断薬として試験されており、単純なスタンドアローン診断薬以上の機能を追加しています。診断薬と治療薬は統合され、戦略的パートナーシップを構築し、バイオマーカーを臨床開発パスウェイに迅速に組み込むようになっています。
さらに、患者中心のアプローチと臨床的負担の軽減に焦点が移行するにつれ、市場では非侵襲的で低侵襲なサンプリング技術が支持されるようになっています。肝疾患診断のための乾燥血液スポット（DBS）、マイクロサンプリング、唾液ベースのアッセイの研究が進行中です。これらの技術はNASHの遠隔モニタリングを可能にし、2032年までに5,083億米ドルに達すると予想される遠隔医療や分散型フレームワークを通じて、アクセスと患者のコンプライアンスを改善します。
トランプ政権の関税
NASHバイオマーカー業界のメーカーは、高品位試薬、合成ペプチド、その他のアッセイコンポーネントなど、中国からの原材料のコスト上昇に直面する可能性があります。アメリカ国内の生化学輸入品や診断用消耗品は、ELISAや質量分析プラットフォームで使用されるポリマー基質、抗体フラグメント、試薬の中国市場に依存していた他社に悪影響を及ぼしています。
このような問題のため、一部のメーカーはインド、韓国、中欧に焦点を移すかもしれません。これらの国は強力なバイオ供給エコシステムを提供し、コンプライアンスに準拠した製造を行っているため、これらの地域はコスト重視の生産に理想的だからです。このことは、多項目バイオマーカー・パネルやコンパニオン診断薬を開発する企業にとって特に有益です。
近い将来、NASHを対象とした診断薬では、コモディティ化によるアクセスの遅延や価格上昇に直面する可能性があります。調達リスクを軽減するために、供給の安定性を高め、ターンアラウンドタイムをサポートすることに重点を置いたアメリカとEUの地域提携がますます重視されています。
非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場の分析
種類別では、血清バイオマーカー、肝線維症バイオマーカー、アポトーシスバイオマーカー、酸化ストレスバイオマーカー、その他の種類に分類されます。2024年の世界市場規模は15億米ドル。2024年の売上高シェアは血清バイオマーカーが32.8%で最大。
この優位性の主な要因は、非侵襲的でサンプリングが容易であること、疾患の診断、予後予測、治療モニタリングに使用されることです。血清バイオマーカーであるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、サイトケラチン-18（CK-18）は、肝細胞傷害および肝細胞死をもたらすアポトーシスの経時的変化を評価することが示されています。
進行した線維症やNASHのリスクを有する患者集団は、シーメンス・ヘルティニアーズ社独自のパネルであるGENFITのNIS4およびELF検査の血清分析物によってさらに層別化されます。GENFITのNIS4とELFは、定量性、再現性、信頼性が高く、臨床や医薬品開発の現場で採用されることが増えています。血清バイオマーカーは、NASHにおける肝生検に取って代わる、あるいは肝生検への依存を軽減する可能性があるため、この疾患の診断およびモニタリング戦略の基礎となります。
エンドユーザー別では、非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は製薬・CRO業界、病院、診断ラボ、学術研究機関に区分されます。製薬・CRO業界が2024年に42.2%の最大売上シェアで市場を支配。
このリーダーシップは、バイオマーカー主導の医薬品開発と臨床試験におけるNASH患者の層別化に重点を置いていることに起因しています。研究開発への積極的な投資により、製薬企業は疾患や治療反応を測定するための信頼性の高いバイオマーカーを強く必要としています。
さらに、医薬品開発業務受託機関（CRO）は、専門的な分析サービスを提供することで、バイオマーカーの検証や規制当局への申請をサポートする重要な役割を担っています。このことは、診断と治療の架け橋となるCROの重要な機能を示唆しており、それによって肝疾患管理における精密医療という広範な目的をサポートし、NASHバイオマーカー市場におけるこのセグメントの成長を促進しています。
北米： アメリカの非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー市場は、2024年の3億880万米ドルから2034年には29億米ドルへと大きく成長すると予測されています。
同国は、強力な市場革新、疾患の高い有病率、整備された医療制度により、この地域を支配。非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の有病率は、アメリカでは現在38%と推定されており、国立衛生研究所（National Institutes of Health）の報告によると、過去30年間で50%増加しています。これは主に、肥満、糖尿病、座りがちなライフスタイルの増加によるものです。
さらに、高齢者層の増加も診断の需要を高めています。アメリカ国勢調査局によると、65歳以上の人口は2022年の5,800万人から2050年には8,200万人へと47％増加します。この人口動態の変化は、タイムリーなNASH合併症管理に関連する課題に対処するために重要なバイオマーカーに基づく、費用対効果が高く、迅速かつ非侵襲的なスクリーニングおよびモニタリングツールの必要性を示唆しています。
ヨーロッパ 英国の非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
英国では高齢化率が急上昇しています。国家統計局（ONS）によると、2050年には国民の4人に1人が65歳以上になると予測されています。
このような人口の増加に伴い、英国では2型糖尿病などの慢性疾患の負担が増加しており、これが英国における同市場の成長の重要な要因となっています。
Diabetes UKの統計によると、同国には現在580万人を超える糖尿病患者がいます。このうち約130万人が2型糖尿病と診断されていないと推定され、同市場をさらに促進しています。
アジア太平洋地域： 日本の非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場は、2025年から2034年にかけて有利な成長が見込まれます。
日本は世界有数の高齢化社会を迎えており、これが非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカーの需要を促進する主要因となっています。Statistaによると、2023年11月時点で65歳以上の高齢者は3,635万人（人口の29%）。
高齢者は糖尿病やその他の様々な病気にかかりやすいため、日本における同市場の拡大をさらに促進しています。
中東・アフリカ： サウジアラビアの非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれます。
サウジアラビアでは、肥満や2型糖尿病などの代謝性疾患の流行が増加しているため、NASHバイオマーカー市場が成長しています。
例えば、2021年時点で同国の成人人口の40.4%が肥満であるとStatistaは報告しており、2026年には42.9%に増加すると予測されています。肥満はNAFLDとその進行型であるNASHの主要な危険因子の一つです。
さらに、サウジアラビア糖尿病連盟は、2021年には成人の糖尿病患者が430万人になるとする報告書を発表しており、リスクのある人口が増加していることを示すもので、バイオマーカーに基づく検査によるNASHの早期発見の必要性が高まっています。
主要企業・市場シェア
非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場シェア
NASHバイオマーカー市場は、バイオマーカー専門企業と体外診断薬（IVD）企業が混在しているため、適度に断片化されています。上位4社であるGENFIT、Nordic Bioscience、Siemens Healthineers、Labcorpは市場で活発に活動しており、その技術や提携とともに圧倒的な貢献をしています。これらの企業が市場シェアの約40%を占めています。
NASHバイオマーカー市場は、非侵襲的診断の増加や製薬会社の標的治療への協賛により、以前よりも急速に拡大しています。また、特にNASHの層別化と治療モニタリングのためのバイオマーカー領域を再定義する、統合AI分析と多重化検査の使用へのシフトもあります。
非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場参入企業
非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー業界で事業を展開する著名な市場参加企業には、以下のような企業があります：
BioPredictive
GENFIT
Glycotest
Labcorp
Nordic Bioscience
Prometheus Laboratories
Quest Diagnostics
Siemens Healthineers
SomaLogic
Zora Biosciences
シーメンスは、臨床化学の自動化と慢性疾患の診断におけるノウハウを活かし、世界規模で線維症の検査ソリューションを展開しています。同社は、肝線維化評価に使用されるバイオマーカー・パネルであるELF Testを提供しており、規制当局によって検証・承認されているため、NASHの臨床試験や患者モニタリングに広く使用されています。
Nordic bioscience社は、肝線維化とNASHのモニタリングに使用することが検証されているECM（細胞外マトリックス）ターンオーバーのバイオマーカーPRO-C3とC3Mを開発しました。同社は独自の技術に基づくECMバイオマーカーの開発と製造を専門としています。同社のECMタンパク質分解バイオマーカーアッセイは、高性能の分析プラットフォームと共同開発されており、ヨーロッパおよび北米での多施設臨床試験に裏付けされています。
非アルコール性脂肪性肝炎バイオマーカー業界ニュース：
2021年8月、シーメンス・ヘルスイニアーズは、強化型肝線維症（ELF）検査がデノボ分類パスウェイを利用してアメリカFDAから販売承認を取得したことを発表しました。ADVIA Centaur XPイムノアッセイシステムを使用するELF検査は、シーメンス・ヘルスィニアーズ独自の複雑なアルゴリズムに基づく定量的な線維化リスクスコアを提供します。この検査は、NASHにより線維化が進行した患者（F3またはF4）において、肝硬変やその他の肝臓関連合併症への進展の可能性を推定する際に臨床医を支援します。この成果は、NASH患者の肝線維化リスクを評価するための血液検査ベースのバイオマーカーを提供するものであり、肝疾患の非侵襲的管理における重要なブレークスルーとなりました。
2020年9月、GENFITはLabCorp社と、疾患進行リスクのある非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を特定するために設計された血液ベースの分子診断プラットフォームであるNIS4技術の商業化について、5年間の独占的ライセンス契約を締結しました。本契約により、LabCorp社はアメリカおよびカナダにおいてNIS4搭載の診断検査を開発・販売することになり、医療従事者の非侵襲的検査へのアクセスが大幅に改善されることになります。この提携は、検証済みでスケーラブルなバイオマーカー主導型戦略を提供することにより、非アルコール性脂肪性肝炎の検出と臨床管理を改善することを目的としています。
この調査レポートは、非アルコール性脂肪肝炎バイオマーカー市場を詳細に調査し、2021年～2034年の収益予測（百万米ドル）を掲載しています：
市場, 種類別
血清バイオマーカー
肝線維症バイオマーカー
アポトーシスバイオマーカー
酸化ストレスバイオマーカー
種類別
市場, エンドユーザー別
製薬およびCRO業界
病院
診断ラボ
学術研究機関
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
オランダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベースとなる推定と計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長ドライバー
3.2.1.1 非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の有病率の上昇
3.2.1.2 診断技術の進歩
3.2.1.3 肝疾患に対する認識とスクリーニングイニシアチブの増加
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 バイオマーカー検証の高コストと複雑性
3.2.2.2 厳しい規制シナリオ
3.3 成長可能性分析
3.4 規制の状況
3.5 トランプ政権の関税
3.5.1 貿易への影響
3.5.1.1 貿易量の混乱
3.5.1.2 国別の対応
3.5.2 業界への影響
3.5.2.1 供給サイドへの影響（製造コスト）
3.5.2.1.1 主要原材料の価格変動
3.5.2.1.2 サプライチェーンの再編
3.5.2.1.3 製造コストへの影響
3.5.2.2 需要側への影響（消費者へのコスト）
3.5.2.2.1 最終市場への価格伝達
3.5.2.2.2 市場シェアの動態
3.5.2.2.3 消費者の反応パターン
3.5.3 影響を受けた主要企業
3.5.4 業界の戦略的対応
3.5.4.1 サプライチェーンの再構築
3.5.4.2 価格・製品戦略
3.5.4.3 政策への関与
3.5.5 展望と今後の検討事項
3.6 技術的展望
3.7 将来の市場動向
3.8 ギャップ分析
3.9 ポーター分析
3.10 PESTEL分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
第5章 2021年～2034年の種類別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 血清バイオマーカー
5.3 肝線維症バイオマーカー
5.4 アポトーシスバイオマーカー
5.5 酸化ストレスバイオマーカー
5.6 その他の種類別
第6章 2021年～2034年 エンドユーザー別市場推定・予測 （$ Mn）
6.1 主要動向
6.2 製薬およびCRO業界
6.3 病院
6.4 診断ラボ
6.5 学術研究機関
第7章 2021〜2034年地域別市場予測・予測（単位：百万ドル）
7.1 主要動向
7.2 北米
7.2.1 アメリカ
7.2.2 カナダ
7.3 ヨーロッパ
7.3.1 ドイツ
7.3.2 イギリス
7.3.3 フランス
7.3.4 スペイン
7.3.5 イタリア
7.3.6 オランダ
7.4 アジア太平洋
7.4.1 中国
7.4.2 インド
7.4.3 日本
7.4.4 オーストラリア
7.4.5 韓国
7.5 ラテンアメリカ
7.5.1 ブラジル
7.5.2 メキシコ
7.5.3 アルゼンチン
7.6 中東・アフリカ
7.6.1 サウジアラビア
7.6.2 南アフリカ
7.6.3 アラブ首長国連邦
第8章 企業プロフィール
8.1 BioPredictive
8.2 GENFIT
8.3 Glycotest
8.4 Labcorp
8.5 Nordic Bioscience
8.6 Prometheus Laboratories
8.7 Quest Diagnostics
8.8 Siemens Healthineers
8.9 SomaLogic
8.10 Zora Biosciences
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：GMI13928
