非侵襲的出生前検査(NIPT)の世界市場規模:2022年から2031年にかけて、CAGR14.8%で成長すると予測

非侵襲的出生前検査(NIPT)の需要は、ハイリスク妊娠のための高度な非侵襲的DNA検査を好む医師の数の増加、妊娠を遅らせたいという願望、第2期または第3期における妊娠関連問題の増加により、いくつかの国で増加しています。世界の非侵襲的出生前検査市場(NIPT)市場は、多数のプレーヤーが存在し、非常に飽和しています。各社は市場での安定した地位を維持するため、提携や共同研究に乗り出しています。出生前親子鑑定や非侵襲的出生前親子鑑定など、既存製品の改良・進歩が世界市場を牽引しています。さらに、オランダなどの国では、第2トリメスターのNIPTを完全に払い戻す政策を実施しており、これらの検査の採用率が高くなっています。さらに、ドイツなどの国では、ダウン症候群などの染色体異常に対する非侵襲的出生前検査を償還することを計画しています。

 

非侵襲的出生前検査(NIPT)の市場紹介

 

非侵襲的出生前検査(NIPT)は、母体血漿中の無細胞胎児DNAの分析に基づく新しい遺伝子スクリーニング法です。NIPTは、21トリソミー(ダウン症候群)のほか、13トリソミーと18トリソミーという一般的ではない染色体異常のスクリーニングを行います。いくつかの企業は、乳児の遺伝子異常の早期診断において、感度と精度の高い高度なスクリーニング方法の開発に取り組んでいます。次世代シーケンサー(NGS)は、染色体のトリソミー、微小欠失、異数性の同定によく用いられる技術である。NGSを用いた非侵襲的出生前検査は、妊娠10週という早い段階で実施できる点が他の技術とは異なります。さらに、他の非侵襲的出生前検査の精度が約96%であるのに対し、NGSを用いた検査は99%以上の精度を誇っています。

世界中でダウン症候群とターナーズ症候群の赤ちゃんの発生率が高いため、主に従来のスクリーニングと侵襲的診断方法よりも高い精度と安全性が提供され、非侵襲的出生前検査の需要を促進すると思われます。非侵襲的な出生前検査の利点は、非侵襲性、より良い精度、手順の短時間など、予測期間中に世界のNIPT市場を推進することが予想されます。

ダウン症教育(DSE)インターナショナルからの情報源によると、ダウン症の有病率は、さまざまな国で生まれた赤ちゃんの1,500人に1人から400人に1人の範囲であるとのことです。世界では、毎年約22万人の赤ちゃんがダウン症で生まれています。米国疾病対策予防センター(CDC)によると、米国では毎年、出生児700人に1人(年間約6,000人)の割合でダウン症に罹患しているとされています。

世界的に見ても、特に米国、英国、フランス、ドイツ、イタリア、日本などの先進国では、初産婦の平均年齢が上昇しています。経済的安定、識字率の上昇、社会的要因などが母体年齢の上昇の原因となっています。胎児の染色体異常のリスクは、母体年齢の上昇に直接関係しています。米国家庭医学会(AAFP)によると、胎児の染色体異常のリスクは30歳まで徐々に上昇し、それ以降は急速に上昇します。新生児がダウン症になる確率は、母体年齢25歳までは1/1,300だが、35歳の妊婦では1/365、40歳以降は1/30に増加するとのことである。このように、母体の平均年齢の上昇は染色体異常の発生率の上昇につながり、NIPTの需要増につながると考えられる。

検査タイプ別に見ると、世界の非侵襲的出生前検査市場は、Materni21、Harmony、Panorama、Verifi、NIFTY、その他に分類される。2021年の世界の非侵襲的出生前検査市場では、MaterniT21セグメントが大きなシェアを占めています。予測期間中、非常に有利なセグメントとなる可能性が高い。MaterniT21セグメントは、Labcorpの強力なブランド評価と、近い将来に予想される現地代理店との協業によって牽引されると予想されます。2019年9月、Labcorpは、多胎妊娠における無細胞DNA(cfDNA)スクリーニングに関するこれまでで最大の研究結果を発表しました。PLOS ONE(ピアレビュー付きオープンアクセス科学誌)に掲載されたこの研究は、LabcorpのIntegrated GeneticsのMaterniT21 PLUS検査による非侵襲的cfDNAスクリーニングが、単胎妊娠と比較して有利な信頼できる所見をもたらすと結論付けている。

用途別では、2021年の世界のNIPT市場において、トリソミーセグメントが大きなシェアを占めています。予測期間中、非常に有利なセグメントとなる可能性が高い。国連によると、ダウン症の推定発生率は、世界全体で年間1,000人中1人から1,100人中1人の範囲です。ダウン症の約95%は非分裂例であり、転座・モザイク例は5%である。トリソミーの割合が高いのは、世界的にダウン症の有病率が上昇していることと、NIPTによるダウン症のスクリーニングが効率的であることが要因として挙げられます。同様に、母親の年齢もトリソミーの最も重要な危険因子です。30代後半から40代の女性は、トリソミーになる確率が高くなります。したがって、母親の平均年齢の上昇は、トリソミーの症例数の増加をもたらすと予想され、同分野を拡大させる可能性がある。

技術別では、次世代シーケンサー(NGS)セグメントが2021年の世界の非侵襲的出生前検査市場シェアで最大を占めた。NGSは、NIPTにおいて大きな人気を得ています。さらに、商業化されたNIPT検査の大半は、次世代シーケンシング技術に基づくものである。例えば、MaterniT21やHarmonyは、NGS技術に基づいています。

エンドユーザー別では、病院と比較して診断ラボのインフラが充実していることから、診断ラボ分野が予測期間中に急成長すると予想される。世界中の多くの診断ラボがNIPTを提供しています。MedGenome Labs Ltd.は、21、18、13トリソミー、モノソミーX、およびその他の性染色体異常の診断のためのMedGenome Claria NIPTテストを提供しています。また、ダウン症、エドワーズ症候群、パタウ症候群、三倍体、モノソミーX(ターナー症候群)、クラインフェルター症候群、トリプルX、ヤコブ症候群、22q11.2欠失症候群、1p36欠失症候群、プラダーウィリー症候群、アンジェルマン症候群、クリデュシャット症候群の検出に使用するClaria NIPT Plusを販売しています。

2021年の世界市場は北米が60%以上のシェアを占め、欧州がそれに続く。トリソミー障害の診断・治療率の高さ、医療インフラの確立、米国における主要企業の存在などが、予測期間中に北米の非侵襲的出生前検査市場を牽引するものと思われます。

アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されています。これは、母親の年齢が上昇し、赤ちゃんの染色体異数性の発生率の上昇に寄与しているためです。中国と日本における重要な市場開発、NGS手順の技術的統合、医療インフラの改善が、この地域の市場を推進する他の要因となっています。

世界の非侵襲的出生前検査市場は、新興国および先進国における主要企業の幅広い製品提供と強力な販売網により、統合されています。企業は、市場での地位を強化するために、提携、合併、買収、製品の拡大など、いくつかの戦略を採用しています。例えば、2021年6月、株式会社次世代ゲノムとイルミナ株式会社は、タイでVeriSeq NIPT Solution v2を発売しました。VeriSeq NIPT Solutionは、正確で信頼性が高く、拡張性があり、高速なエンドツーエンドのゲノムワイド非侵襲的出生前検査を提供します。Berry Genetics、BGI、Laboratory Corporation of America Holdings、Agilent Technologies, Inc、Illumina, Inc、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Natera, Inc、PerkinElmer, Inc、Eurofins LifeCodexx AG、QIAGEN、Pacific Biosciences、IGENOMIXは世界の非侵襲的出生前検査市場で事業を展開している主要企業である。

 

世界の非侵襲的出生前検査(NIPT)市場の主な展開

 

2022年1月、QIAGENはAtila BioSystemsと協業し、QIAGENのdPCR事業に非侵襲的出生前検査(NIPT)ソリューションを供給
2021年7月、パシフィックバイオサイエンスは、高い精度を実現できる差別化された独自のショートリードシーケンスプラットフォームを開発しているサンディエゴのOmniome社を買収する最終的な合併契約を締結した。同社がOmniome社を選んだ理由は、腫瘍学、トランスクリプトミクス、メタゲノム、非侵襲的出生前検査(NIPT)といった急成長中の臨床用途別に高精度のショートリード・シーケンス・プラットフォームを手に入れるという斬新なアプローチにある。
2017年、Natera, Inc.は、30遺伝子にわたる単一遺伝子異常をスクリーニングするNIPTソリューション、Vistaraを発表しました。これはPanoramaの代替/補完で、認知障害に関連し、外科的な介入を必要とする重度の骨格、心臓、腫瘍の状態をスクリーニングするものである。
これらの各企業は、会社概要、財務概要、事業戦略、製品ポートフォリオ、事業セグメント、最近の開発などのパラメータに基づいて、非侵襲的出生前検査市場レポートでプロファイリングされています。

 

 

【目次】

 

1. はじめに

1.1. 市場の定義と範囲

1.2. 市場細分化

1.3. 主な調査目的

1.4. リサーチハイライト

2. 前提条件と調査方法

3. エグゼクティブサマリー:非侵襲的出生前検査の世界市場

4. 市場の概要

4.1. はじめに

4.1.1. テストタイプの定義

4.2. 概要

4.3. 市場ダイナミクス

4.3.1. ドライバ

4.3.2. 制約要因

4.3.3. 機会

4.4. 非侵襲的出生前検査の世界市場分析・予測、2017年~2031年

4.4.1. 市場収益予測(US$ Mn)

5. 主要インサイト

5.1. 業界の主な進化・発展

5.2. コスト比較分析

5.3. NIPTの進歩

5.4. コビット19の影響度分析

6. 非侵襲的出生前検査の世界市場分析・予測:検査タイプ別

6.1. 導入と定義

6.2. 主な調査結果/開発状況

6.3. 市場価値予測(検査タイプ別)、2017年〜2031年

6.3.1. マテルニ21

6.3.2. ハーモニー

6.3.3. パノラマ

6.3.4. ベリファイ

6.3.5. NIFTY

6.3.6. その他

6.4. 市場魅力度分析(テストタイプ別

7. 非侵襲的出生前検査の世界市場分析・予測、用途別

7.1. 導入と定義

7.2. 主な調査結果/開発状況

7.3. 市場価値予測、用途別、2017年〜2031年

7.3.1. トリソミー

7.3.2. マイクロデレクション症状

7.3.3. その他

7.4. 市場魅力度分析、用途別

8. 非侵襲的出生前検査の世界市場分析・予測:技術別

8.1. 導入と定義

8.2. 主な調査結果/開発状況

8.3. 市場価値予測、技術別、2017-2031年

8.3.1. NGS

8.3.2. WGS

8.3.3. その他

8.4. 市場魅力度分析(技術別

9. 非侵襲的出生前検査の世界市場分析・予測:エンドユーザー別

9.1. 導入と定義

9.2. 主な調査結果/開発状況

9.3. 市場価値予測(エンドユーザー別)、2017年〜2031年

9.3.1. 病院

9.3.2. 診断研究所

9.3.3. その他

9.4. 市場魅力度分析(エンドユーザー別

10. 非侵襲的出生前検査の世界市場分析・予測、地域別

10.1. 主な調査結果

10.2. 市場価値予測(地域別

10.2.1. 北米

10.2.2. 欧州

10.2.3. アジア太平洋

10.2.4. ラテンアメリカ

10.2.5. 中東・アフリカ

10.3. 市場魅力度分析(地域別

11. 北米の非侵襲的出生前検査市場の分析と予測

11.1. はじめに

11.1.1. 主な調査結果

11.2. 市場価値予測(検査タイプ別)、2017年~2031年

11.2.1. マテルニ21

11.2.2. ハーモニー

11.2.3. パノラマ

11.2.4. ベリファイ

11.2.5. NIFTY

11.2.6. その他

11.3. 用途別市場価値予測(2017年~2031年

11.3.1. トリソミー

11.3.2. マイクロデレクション症状

11.3.3. その他

11.4. 市場価値予測(技術別)、2017年~2031年

11.4.1. NGS

11.4.2. WGS

11.4.3. その他

11.5. 市場価値予測(エンドユーザー別)、2017年~2031年

11.5.1. 病院

11.5.2. 診断研究所

11.5.3. その他

11.6. 市場価値予測(国別、2017年~2031年

11.6.1. 米国

11.6.2. カナダ

11.7. 市場魅力度分析

11.7.1. 検査タイプ別

11.7.2. 用途別

11.7.3. 技術別

11.7.4. エンドユーザー別

11.7.5. 国別

 

 

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