| Stratistics MRCの報告によりますと、2022年の世界のスペシャリティジェネリック市場は699億ドルであり、2028年には1,766億ドルに達すると予測され、年平均成長率は16.7%と見込まれています。特殊医薬品の特許が切れた際、そのジェネリック薬は特殊ジェネリック医薬品と呼ばれ、がんや多発性硬化症、関節リウマチなどの慢性疾患に対する治療に用いられます。これらのスペシャリティ・ジェネリック薬は、ブランド医薬品に比べて開発・販売コストが低いため安価です。 また、世界保健機関（WHO）のデータによれば、2020年には老年人口が10億人から2021年には14億人に増加し、2030年には世界の6人に1人が60歳以上になるとされています。さらに、がんや多発性硬化症、HIVなどの生命を脅かす病気の発生が増加しており、これに伴い専門薬の需要も増加すると考えられています。例えば、関節炎患者は2021年時点で3億5,000万人に上り、この数は今後も増加が予想されています。 市場競争は、製造の洗練さや資本支出の大きさ、患者数の少なさから、スペシャリティ・ジェネリック医薬品においては特に厳しいものとなっています。これらの医薬品は事前承認や特別な取り扱いが必要であり、これが市場成長の妨げとなっています。また、支払者や患者が医療費削減を求める中で、特殊ジェネリック医薬品の需要は拡大しています。例えば、テバ・ファーマシューティカルズは2022年に米国でレブリミドのジェネリックを発売しました。 一方で、専門医によるジェネリック医薬品の複雑さや収益性の低さ、ブランド認知度の不足などが市場拡大を制約しています。その結果、一般の人々は医療費の負担を強いられ、ブランド医薬品に多くの費用を支払うことになっています。さらに、COVID-19の影響で研究や製造が中断され、業界の成長が鈍化しましたが、2021年には慢性疾患治療の需要が高まり市場が回復しました。 経口薬が市場で最も大きなシェアを占めると予測されており、自己投与が可能で痛みがないため、最も一般的に使用されています。がん領域においても、ジェネリック治療薬の需要が高まっており、特に欧米型ライフスタイルの影響でがん患者が増加しています。北米地域は、規制政策の影響で最大の市場シェアを占めると予想され、アジア太平洋地域も急速な成長が見込まれています。 市場の主要企業には、Akorn, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC、Bausch Health Companies Inc.、Dr. Reddy's Laboratories, Ltd.、Endo International plc、Pfizer, Inc.などが含まれます。最近の動向としては、Amneal Pharmaceuticalsが多発性硬化症の治療薬LYVISPAHを、ViatrisがCOPD治療薬のジェネリックを承認されたことなどがあります。 この市場の成長は、経口薬や注射剤、外用薬などさまざまなタイプの製品があり、C型肝炎や多発性硬化症、炎症性疾患、腫瘍学など多岐にわたる用途が対象となっています。市場のエンドユーザーには病院薬局や小売薬局、専門薬局、オンライン薬局が含まれています。 |
Stratistics MRCによると、世界のスペシャリティジェネリック市場は2022年に699億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は16.7%で、2028年には1,766億ドルに達する見込みです。特殊医薬品の特許が切れると、そのジェネリック医薬品は特殊ジェネリック医薬品と呼ばれるようになります。がん、多発性硬化症、関節リウマチなどの複雑な慢性疾患は、すべてこれらの医薬品で治療される可能性があります。スペシャリティ・ジェネリック医薬品は、開発・販売費用が少ないため、ブランド医薬品よりも安価です。
世界保健機関（WHO）によると、老年人口は2020年の10億人から2021年には14億人に増加します。2030年には、世界の6人に1人が60歳以上の高齢者となる。
世界的に、がん、多発性硬化症（MS）、HIVなど、生命を脅かす数多くの病気の発生が増加しており、そのため専門薬の使用も増加すると予測されている。例えば、2021年に発表されたGlobal RA Networkのデータによると、世界にはすでに3億5,000万人の関節炎患者がおり、この数は今後数年間で増加する可能性が高い。さらに、Globocanが2020年に発表したデータによると、世界人口の9.7％、つまりヨーロッパは、がん死亡者の19.6％、がん診断全体の22.8％を占めている。
洗練された製造の必要性、より大きな資本支出、そして患者数が少ないため一般的に数量が少ないことから、スペシャリティ・ジェネリック医薬品は通常のジェネリック医薬品よりも市場競争が激しくなっています。スペシャリティ・ジェネリック医薬品は通常、注文の際の事前承認、特定の取り扱い、投与、モニタリングが必要です。こうした要素が市場の成長をさらに妨げています。
支払者と患者が医療費節約の方法を模索する中、特殊ジェネリック医薬品への需要は世界的に拡大しています。高度なジェネリック医薬品を必要とする患者が確実に入手できるようにするため、多くの有名な市場参加者がジェネリック医薬品の発売に注力しています。例えば、テバ・ファーマシューティカルズ・インクは2022年3月に米国でレブリミド（レナリドミド含有カプセル）を発売した。成人の多発性骨髄腫を治療するため、レブリミドの最初のジェネリック医薬品は、5mg、10mg、15mg、25mgの強度で発売された。
専門医によるジェネリック医薬品の複雑さ、収益性の低さ、ブランドの認知度とロイヤリティは、市場拡大をある程度制限する重要な問題である。ジェネリック医薬品が薬局で入手可能であることを一般大衆が知らない結果、人々は医療費上昇の負担を負っており、そのためブランド薬により多くの支出を強いられている。予測期間中、これらの要因は市場の成長を制限すると予想される。
COVID-19の大流行が市場に与えた影響により、ウイルスの大流行後のさまざまな研究試験や研究の中断、産業施設における戸締り制限、有能な従業員の不足などの結果、業界の成長はより鈍化した。さらに、多くの製薬会社がCOVID-19の影響で2020年の純収入の減少を目の当たりにした。その代わり、予防接種の普及、戸締まり制限の緩和、慢性疾患治療のための専門医による投薬の必要性の高まりにより、市場は2020年と比較して2021年に回復した。
経口薬セグメントは、予測期間を通じて圧倒的なシェアを占めると予想される。ジェネリック医薬品の投与方法として、最も迅速かつ簡便で安全なのは経口薬である。経口薬は、頻回かつ持続的に使用でき、自己投与が可能で、痛みもないため、最も頻繁に使用され、製造されている医薬品である。同市場における同セグメントの優位性を裏付ける製品の上市は、市場参加者の注目を集めている。例えば、Endo International plcの子会社であるPar Pharmaceutical, Inc.（Par）は、2022年1月、MerzのCUVPOSA（グリコピロレート）の国内初のジェネリック医薬品を販売するためのFDA承認を取得した。
予測期間中、がん領域が有利な成長を占めたのは、利用可能なジェネリックがん治療薬が増え、効果的ながん治療ソリューションに対する需要が高まっているためである。例えば、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.は2023年1月にファイザー社の乳がん治療薬Palbociclibのジェネリック医薬品をインドで発売した。欧米型のライフスタイルの採用、過剰なアルコールやタバコの使用、食生活の乱れ、運動不足などが、こうした要因となって、同分野の成長を押し上げると予想される。
北米は、革新的な製品の承認に有利な規制政策が存在するため、支配期間中に最大のシェアを占めると予想される。アメリカのFDAは、承認手続き全体の合理化を目的とした数々のイニシアチブを打ち出している。このように、ハッチ・ワックスマン法のジェネリック医薬品使用者自由化改正（GDUFA）は、手頃な価格で安全かつ効果的なジェネリック医薬品の一般大衆への流通を促進するために米国FDAによって導入された。そのため、主要メーカーは特殊なジェネリック医薬品の市販化に継続的に取り組んでいる。
アジア太平洋地域は、中国とインドにおけるバイオ医薬品企業の拡大により、予測期間を通じて急速な成長が見込まれており、同地域の市場を牽引すると予想される。さらに、同地域では、新ジェネリック医薬品の承認と導入を規制する規制が良好であるため、市場が拡大している。しかし、製薬会社は同地域で特殊医薬品の普及に継続的に取り組んでいる。アジア太平洋地域の市場は、こうした要因の結果として拡大している。
市場の主要プレーヤー
スペシャリティ・ジェネリック市場の主要企業には、Akorn, Inc.、Amneal Pharmaceuticals LLC、Bausch Health Companies Inc.、Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd.、Endo International plc.、Endo Pharmaceuticals Inc.、Hikma Pharmaceuticals PLC、Lupin、Mallinckrodt、Mylan N.V.、Novartis AG、Pfizer, Inc.、Sandoz International GmbH、Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.、Teva Pharmaceuticals USA, Inc.、Viatris Inc.などがある。
主な進展
2022年6月、Amneal Pharmaceuticals Inc.は、多発性硬化症およびその他の脊髄障害を適応症として米国FDAから承認された専門製品であるLYVISPAH（バクロフェン）を発売した。
2022年3月、ヴィアトリス・インクは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬として、キンデバ・ドラッグ・デリバリー・エル・ピーとの提携により、シムビコート吸入エアロゾルのジェネリック医薬品であるブリーナ（ブデソニド・フォルモテロールフマル酸塩二水和物吸入エアロゾル）の最初のFDA承認を取得したと発表。
2022年1月、ルピン・リミテッドは中国の深圳フォンコー製薬有限公司と提携した。この提携は、複雑なジェネリック医薬品と特殊医薬品を中国に販売することを目的としている。
対象となるタイプ
– 経口薬
– 注射剤
– 外用薬
– 非経口薬
– その他のタイプ
対象アプリケーション
– C型肝炎
– 多発性硬化症
– 炎症性疾患
– 腫瘍学
– 心血管
– 感染症
– 自己免疫疾患
– その他の用途
対象エンドユーザー
– 病院薬局
– 小売薬局
– 専門薬局
– オンライン薬局
– その他のエンドユーザー
対象地域
– 北米
o 米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o アラブ首長国連邦
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 アプリケーション分析
3.7 エンドユーザー分析
3.8 新興市場
3.9 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル関係
5 スペシャリティジェネリックの世界市場：タイプ別
5.1 はじめに
5.2 経口薬
5.3 注射剤
5.4 外用薬
5.5 非経口剤
5.6 その他のタイプ
6 スペシャリティジェネリックの世界市場：用途別
6.1 はじめに
6.2 C型肝炎
6.3 多発性硬化症
6.4 炎症性疾患
6.5 腫瘍
6.6 循環器
6.7 感染症
6.8 自己免疫疾患
6.9 その他の用途
…
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資料コード： SMRC23256
