分析用標準品市場は予測期間中にCAGR 5.5%で成長すると予測される。
COVID-19の出現は調査した市場に大きな影響を与えた。分析標準技術は主にCOVID-19ワクチンの製造に広く使用されており、それによって市場の成長に寄与している。Agilent technologiesの2022年最新情報によると、COVID-19パンデミックにより、この病気に対するワクチンの研究開発（R&D）が増加し、SARS-CoV-2ウイルスを理解するために、クロマトグラフィーや質量分析などの分離ベースの分析特性評価ツールが研究者によって採用された。COVID-19パンデミックとの闘いを支援するためのより良い治療法、ワクチン、診断ツールの開発のために、エンドユーザーの間でこのような分析法の採用が増加した。このように、調査対象市場はCOVID-19の流行期に成長を目の当たりにし、予測期間中もその牙城を守り続けると予想される。
分析標準品市場の成長をもたらした主な要因は、医薬品メーカーに対する厳格な品質規制の高まりであり、これが世界中で分析標準品の膨大な需要につながっている。感染症、HIV、癌、その他の疾病の世界的流行が急増していることも、新薬や診断薬の開発を必要としている。
慢性疾患の罹患率と有病率は世界的に増加しており、これが大手バイオ医薬品企業による医薬品開発の需要をさらに煽っている。米国疾病予防管理センター（CDC）による2022年7月の更新によると、米国では2021年に成人の7人に1人、15％以上、3700万人がCKDに罹患していた。同様に、GLOBOCAN 2020の報告書によると、2040年までにがん罹患者の総数は2,889万人に増加すると推定されている。慢性疾患に罹患する人口の多さと新薬の必要性の増加は、創薬時に使用されるクロマトグラフィー、分光学、滴定などの分析技術に対する需要を生み出している。このように、世界的な疾病負担の増大は、新薬の開発につながり、品質向上による検証は市場の成長につながった。さらに、定期的な検査による製品の品質検査の急増、分析手順の認証などが、予測期間中の世界市場の成長に貢献すると思われる。
医薬品の品質と安全性に関する情報に基づいた意思決定を行うには、信頼性の高い分析データが必要である。このような分析データは、医薬品の登録をサポートする規制当局への申請にも必要である。その結果、予想されるプロセスの適用を計画するには、システムの適合性特性を含む有意義な実験計画を開発する必要がある。そのため、メーカーは新しいメソッドの上市に注力している。
例えば、2022年8月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、バイオ医薬品製造を含む様々な用途のプロセスモニタリング用の新しいラマン分光分析装置を発売した。サーモ・サイエンティフィックのラミナプロセスアナライザーは、サンプルの前処理を必要としない非破壊・連続分析が可能で、わずか15分の迅速なシステムセットアップと導入により、数秒以内にターゲット分析物のスペクトルデータを生成する。このような開発が、分析期間中の市場成長に大きく寄与している。
分析標準品市場動向クロマトグラフィセグメントが著しい成長を遂げる見込み
クロマトグラフィセグメントは、予測期間を通じて、他のセグメントの中でも大きな成長が見込まれている。簡単な手順で不純物を同定・分離できる高い性能により、エンドユーザーはクロマトグラフィー技術を頻繁に採用している。これが同分野の成長を加速させており、分析期間中も成長傾向が続くと予測されている。
様々な形態のサンプルに含まれる様々な成分を迅速かつ正確に分離する方法である。さらに、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィーなど、さまざまな種類のクロマトグラフィー用の装置、試薬、標準物質が入手可能になったことで、需要が増加している。慢性疾患に罹患する人口の多さや新薬の必要性は、このセグメントの成長に寄与する他のいくつかの要因である。
また、主要な市場参入企業による製品の上市は、調査対象セグメントの成長を促進すると期待されている。例えば、2021年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、多次元液体クロマトグラフィーの汎用性を提供するVanquish Online 2D-Liquid Chromatographyシステムを発売した。また、2022年11月には、CD Bioparticles社が、低分子量分子（低分子タンパク質、ポリペプチド、核酸、抗生物質など）の精製に適した、高負荷容量、超高分離能、強力な機械的強度を備えたイオン交換クロマトグラフィー樹脂を発売した。このような開発は、分析期間中の市場成長に大きく寄与している。
さらに、質量分析計などの他の分析機器とインラインでこの装置を適用することで、この技術の採用が増加した。このように、少ないマンパワーで相互運用が容易なため、全体的な分析コストが削減され、同分野の成長を促進すると期待されている。
北米が最大の市場シェアを占める見込み
北米は、予測期間を通じて分析標準市場全体を支配する。最も収益が高いのは、より手頃な価格の主要プレーヤーが大量に存在し、革新的な医薬品を開発するための政府のイニシアチブが有利なためである。
感染症は北米における主要な懸念事項である。CDCによる2022年6月の更新によると、米国では、2020年の新規HIV診断件数の20％（6,135件）を若年層が占め、同年の13～24歳の新規HIV診断件数の84％（5,161件）を若年バイセクシュアル男性が占めている。さらに、若い黒人/アフリカ系アメリカ人のバイセクシュアル男性はより深刻な影響を受けており、2020年の米国におけるバイセクシュアル男性の新規HIV診断の53％（2,740人）を占めている。このため、安全対策を強化した高品質の医薬品などをより短期間で開発する必要がある。このため、開発中の新規分子に対する分析標準の需要が高まっている。さらに、分析試験会社による高度なインフラの採用率の上昇と診断センターの量は、この地域の市場を押し上げる要因と推定される。
カナダ市場の成長の背景には、広範な疾患の負担増、臨床試験数の増加、医療費の増加、医薬品開発・研究投資の増加、生物製剤・バイオシミラーの分析試験への注力などがある。2021年4月現在、ClinicalTrial.govによると、カナダの製薬企業や研究機関は強固な研究開発パイプラインを有しており、パイプラインには様々な評価段階にある5,659件の新規研究が含まれている。
医療費の増加がこの地域の医薬品分析試験市場の成長を促進している。そのため製薬会社は、開発中に分析試験を必要とする新規治療法の発見にシフトしている。このアプローチは、医薬品分析試験の売上高にプラスの影響を与え、市場成長を促進すると予想される。このように、上記の要因が予測期間中の同地域の市場成長に寄与すると予想される。
概要
分析標準品市場は適度な競争があり、複数の大手企業で構成されている。現在市場を支配している企業には、Mallinckrodt Pharmaceuticals、Merck KGaA、Waters Corporation、Restek Corporation、LGC Groupなどがある。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 慢性疾患の負担増と医薬品開発の増加
4.2.2 製品の安全性と品質とともに、より迅速で信頼性の高い結果に対する需要の増加
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 熟練した専門家の不足
4.3.2 複雑な規制要件による分析標準物質と試薬の開発における課題
4.4 ポーターファイブフォース
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 バイヤー／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場セグメント（金額別市場規模-百万米ドル）
5.1 技術別
5.1.1 クロマトグラフィー
5.1.2 分光法
5.1.3 滴定法
5.1.4 物性試験
5.1.5 その他の技術
5.2 製品タイプ別
5.2.1 有機
5.2.2 無機
5.3 用途別
5.3.1 バイオ分析試験
5.3.2 安定性試験
5.3.3 原材料試験
5.3.4 微生物試験
5.3.5 その他の用途
5.4 地理
5.4.1 北米
5.4.1.1 米国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 欧州
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他の地域
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東・アフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南米
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 その他の南米地域
…
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