市場概要
上流バイオプロセスの世界市場規模は、2022年に168億米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）16.6％で成長すると予測されている。市場を牽引する主な要因の1つは、重要なプロセスパラメーターのタイムリーな測定を通じてプロセスを設計、分析、最適化するメカニズムとして、プロセス分析技術（PAT）戦略の導入が拡大していることである。PATは、リアルタイムの栄養分析や細胞密度のインラインモニタリングなどのパラメーターに基づいて、細胞培養生産のパフォーマンスを調べるために活用されている。これはひいては、上流のバイオプロセス全体の重要品質特性（CQA）に影響を与え、プロセスの生産性を向上させる助けとなる。
さらに、細胞株の生産性を向上させることで、資本要件やプロセスの再現性という点で、上流工程のパフォーマンスが大幅に改善される。生産性の高い培養は、運転コストが低く、より小型のバイオリアクターを使用できるためである。ウイルスや細菌による汚染がプロセスにとって常に脅威であることを考慮し、主要ベンダーは、汚染リスクを軽減し、最終製品の減少の可能性を減少させるために、新規製品の開発に取り組んでいる。例えば、2023年4月、Merck KGaAは、バイオプロセス液体アプリケーションに使用されるシングルユースアセンブリー用の耐リーク性と共に極めて高い耐久性を提供することを目的としたシングルユースバイオプロセシング容器フィルムであるUltimusの発売を発表した。さらに2018年2月、Merck KGaAは、バイオリアクターと細胞培養液の汚染に関連する課題に対処するViresolve Barrierカプセルフィルターの発売を発表した。
従来のステンレス製バイオリアクターからシングルユース製品へのパラダイムシフトは、上流用途に大きな生産上の利点をもたらした。シングルユース技術の受け入れ拡大に対応して、バイオ医薬品メーカーのアブゼナは、サルトリウス・ステディム・バイオテック社との提携を発表し、ブリストルに拠点を置く同社施設にシングルユース（SU）フォーマットの設備を導入した。さらに、2021年3月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、ハイパフォーマダイナドライブ製品ラインに3,000Lと5,000Lのバイオリアクターの発売を発表した。これらのシングルユース・バイオリアクターは、高細胞密度での現行の適正製造基準（cGMP）や灌流細胞培養などの大規模バイオプロセスへのシングルユース技術の統合において、バイオ医薬品企業を支援することを目的としている。さらに、高スループット・バイオリアクター・システムの導入は、高力価産生細胞株を同定するための培地、飼料、操作条件の迅速なスクリーニングを可能にする。このことは、上流のバイオプロセシング・ワークフローの採用を促進すると予想される。
バイオリアクター/発酵槽セグメントは、2022年に最大の収益シェアで市場を支配した。このセグメントの優位性は、大規模および小規模バイオ生産におけるバイオリアクターの高い使用率とともに、幅広いバイオリアクター/発酵槽が利用可能であることに起因している。さらに、臨床用途の細胞ベースの製品を安全かつコスト効率よく、規制に準拠して製造するための自動バイオリアクターの開発が、このセグメントの成長を牽引している。例えば、2021年1月、エッペンドルフ社は、シングルユースバイオリアクターを使用するパイロットおよび生産スケールのアプリケーション用のバイオプロセス制御ステーションであるBioFlo 720の発売を発表した。
細胞培養製品セグメントは、予測期間中に有利なCAGRで成長すると予想されている。このセグメントの成長は、高力価産生細胞培養に対する需要の高まりに起因している。さらに、組換えチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株の高い採用率は、既存企業が提供する費用対効果の高い選択肢として、同分野の成長を後押ししている。一方、新興のバイオテクノロジー企業は、時間と収率の面でより効率的なバイオ製造のために、CHO細胞をベースとした製造プロセス全体を外注している。特許細胞株の使用は、規制リスクの最小化と効率的な商業生産に関する実績があるため、細胞培養プロセスにおいて高い成功率を提供する。前述の利点は、上流バイオプロセス市場で事業を展開する企業の長期的な価値提案にプラスの影響を与える。
細胞培養ワークフロー分野は、2022年に最大の収益シェアを占め、2023年から2030年までの予測期間に最も速いCAGRで成長すると推定されている。このセグメントの成長は、小規模バイオ生産を促進するマイクロバイオリアクターの開発など、細胞培養システムの技術進歩が進んでいることによる。生物学的データ解析とデータ管理分野の発展は、細胞培養に関連する重要な品質属性を提供する。ハイスループット解析の絶え間ない改善とマルチ・バイオリアクター・システムの開発が、このセグメントの収益を押し上げている。例えば、2023年5月、エッペンドルフはBioprocess Autosamplerの発売を発表した。この装置には、24時間365日、短い間隔でサンプリングを行うなどの機能が組み込まれており、複数のバイオリアクターから完全なデータセットを得ることができる。
ワークフロー分野は、細胞培養、培地調製、細胞分離に分けられる。細胞分離は予測期間に有利なCAGRで成長すると予測されている。予測される成長の要因としては、遠心分離のスループットを向上させるための凝集剤の導入や、シングルユースのチューブラーボウル遠心機の登場などが挙げられる。
マルチユース・セグメントは、商業的バイオ製造における従来のステンレス製バイオリアクターの広範な利用により、2022年の上流バイオプロセス市場を最大の収益シェアで支配した。さらに、これらのシステムはシングルユースシステムと比較して環境への影響が少なく、細胞培養プロセス中の漏れのリスクも最小限に抑えられている。European Pharmaceutical Manufacturer誌の記事によると、ステンレス製バイオリアクターは、プロセス規模が長期的に予測通りに変化し、変化が限定的な場合に有益である。
シングルユースセグメントは、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想されている。このセグメントの成長は、シングルユース製品のコスト削減メリットによるものである。使い捨てシステムは、滅菌や洗浄のステップを不要にし、その結果、滅菌、プロセスバリデーション、組み立て、メンテナンスプロセスで発生する追加費用を削減する。2023年4月、Cytiva社はX-platformバイオリアクターの発売を発表した。これらのバイオリアクターは、シングルユースのアップストリーム・バイオプロセシング業務を支援する。さらに、受託製造業者の間でシングルユース技術が業務上および経済的に有益な傾向であるとの認識が高まっていることが、これらの製品の採用に拍車をかけている。受託サービス業者は、アップストリーム・ワークフローにおけるサービス・ポートフォリオを拡大し、アップストリーム・バイオプロセシング市場で大きなシェアを獲得するために多額の投資を行っている。
2022年の売上高シェアは59.6%で、自社部門が市場を支配している。内製化セグメントの優位性は、内製化を好む老舗企業が多数存在することによる。こうした企業は、アウトソーシングを、プロセスに対する戦略的コントロールの喪失や限定的な管理監督に伴うリスクとみなしている。さらに、このようなメーカーは、バイオ医薬品の製造において高度な製造技術を実施するための部門横断的なチームを持っている。さらに、コスト削減努力としてアウトソーシング活動を取り入れることで、バイオ医薬品製造の計画と意思決定プロセスに関する複雑さが増している。その結果、大手製薬会社はバイオ医薬品製造のための自社施設に固執する傾向にある。
アウトソーシング部門は、予測期間中に最も速いCAGR 16.9%で成長すると予想される。製造受託サービス・ポートフォリオの拡大は、バイオ医薬品製造をより効率的かつ手頃な価格にすることに相当程度貢献している。これは特に、予算上の制約に直面している中小企業や新興企業で顕著である。これらの事業体は、CMOをリソースと資本の課題を解決する実行可能なソリューションと見なしている。
北米は2022年に34.2%の最大の売上シェアを占め、市場を支配した。米国を拠点とする公的・民間事業体が、同国の資源拡大によってより高い利益率を提供するために行った取り組みが、この地域の最大収益シェアに寄与している。例えば、2019年2月、ジェファーソン（フィラデルフィア大学＋トーマス・ジェファーソン大学）は、生物製剤製造の業界専門家と工学部の学生を訓練するために、ジェファーソン生物加工研究所の設立を発表した。ジェファーソンは、National Institute for Bioprocessing Research and Trainingと協力してこの取り組みを実施した。
アジア太平洋地域は、予測期間中CAGR 17.1%で最速の成長が見込まれている。この成長は、アジアのバイオ医薬品市場への参入者が増加していることに起因している。さらに、アジア諸国は収益性の高い収益源として認識されているため、世界的な投資家がアジア経済圏に多額の投資を行い、市場でのプレゼンスを確立して大きな市場シェアを確保している。例えば、メルクKGaAは2023年5月、大田市、産業・エネルギー省（MOTIE）、韓国貿易省と、アジア太平洋地域向けの新たなバイオ加工施設を開発するための拘束力のない覚書（MoU）に調印した。提案されているバイオ加工施設は、この地域の医療エコシステムを支援し、地域全体のバイオテクノロジーと医薬品顧客の商業製造を促進することを目的としている。
主要企業・市場シェア
競争の激化は急速な技術進歩につながっており、各社は研究開発に重点を置いて製品の改良に絶えず取り組んでいる。市場プレーヤーは、より優れた上流バイオプロセスの絶え間ない開発に没頭している。主要メーカーは、世界中の強力な流通チャネルを通じて先進的な製品を提供している。例えば、2023年6月、Culture Biosciences社はCytiva社との戦略的提携を発表した。この提携は、上流バイオプロセスにおける技術革新の進展を支援するものである。同様に、2020年1月、GetingeはApplikon Biotechnology B.V.の買収を発表した。この買収は、効果的で安全、かつ汚染のない研究・製造手順のためのバイオ医薬品業界のソリューションの中で、Getingeの地位をさらに拡大することを目的としている。
さらに2018年9月、サーモ・フィッシャーはベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニーと、バイオ医薬品製造プロセスの上流をサポートする細胞培養培地、飼料、サプリメントからなる同社のアドバンスド・バイオプロセシング事業を買収する契約を締結した。この事業部門の買収により、サーモ・フィッシャーはバイオプロセス業界におけるバイオ生産事業の提供を強化した。さらに、バイオプロセス分野におけるシングルユース技術への傾斜の高まりは、シングルユースの上流バイオプロセシング・ソリューションを求める拡大する顧客層に効率的に対応するため、ベンダーに多様なビジネスモデルの導入を促している。世界のアップストリーム・バイオプロセシング市場で事業を展開する著名な主要企業には、次のような企業がある：
GEヘルスケア
サーモフィッシャーサイエンティフィック
メルクKGaA
コーニング
ザルトリウスAG
エッペンドルフ
ダナハー
ベーリンガーインゲルハイムGmbH
アプリコン・バイオテクノロジー
PBSバイオテック社
ロンザ
セルジェニックスGmbH
サムスンバイオロジックス
AGC社
VWR International, LLC
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査の目的のため、Grand View Research社は世界の上流バイオプロセス市場レポートを製品、ワークフロー、使用タイプ、モード、地域に基づいて区分しています：
製品展望（売上高：億米ドル、2018年～2030年）
バイオリアクター/発酵槽
細胞培養製品
フィルター
バイオリアクターアクセサリー
バッグ・容器
その他
ワークフローの展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年）
培地調製
細胞培養
細胞分離
使用タイプの展望（売上高：10億米ドル、2018～2030年）
マルチユース
シングルユース
モードの展望（売上高：10億米ドル、2018年～2030年）
インハウス
外部委託
地域別展望（売上高：10億米ドル、2018～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 上流バイオプロセス市場 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 製品
1.1.2. ワークフロー
1.1.3. 使用タイプ
1.1.4. モード
1.1.5. 地域範囲
1.1.6. 推定と予測スケジュール
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
第2章. 上流バイオプロセス市場 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. 製品展望
2.2.2. ワークフロー展望
2.2.3. 使用タイプの展望
2.2.4. モード展望
2.2.5. 地域別展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 上流バイオプロセス市場 変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場ドライバー分析
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.3. 上流バイオプロセス市場分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーパワー
3.3.1.2. 買い手の力
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競争上のライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治情勢
3.3.2.2. ー 技術
3.3.2.3. 経済情勢
第4章. 上流のバイオプロセス 製品の推定と動向分析
4.1. 上流バイオプロセス市場 主な要点
4.2. 上流のバイオプロセス市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. バイオリアクター/発酵槽
4.3.1. バイオリアクター/発酵槽市場の推定と予測、2018〜2030年 (億米ドル)
4.4. 細胞培養製品
4.4.1. 細胞培養製品市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
4.5. フィルター
4.5.1. フィルター市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
4.6. バイオリアクターアクセサリー
4.6.1. バイオリアクターアクセサリー市場の推定と予測、2018～2030年 (USD Billion)
4.7. バッグと容器
4.7.1. バッグ＆コンテナ市場の推定と予測、2018～2030年 （億米ドル）
4.8. その他
4.8.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
第5章. 上流のバイオプロセス ワークフローの推定と動向分析
5.1. 上流バイオプロセス市場： 主な要点
5.2. 上流バイオプロセス市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
5.3. 培地調製
5.3.1. 培地調製市場の推計と予測、2018〜2030年 （億米ドル）
5.4. 細胞培養
5.4.1. 細胞培養市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
5.5. 細胞分離
5.5.1. 細胞分離市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
第6章. 上流のバイオプロセス 用途タイプの推定と動向分析
6.1. 上流バイオプロセス市場 主な要点
6.2. 上流のバイオプロセス市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
6.3. マルチユース
6.3.1. マルチユース市場の推計と予測、2018〜2030年 (億米ドル)
6.4. シングルユース
6.4.1. シングルユース市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
第7章. 上流のバイオプロセス モードの推定と動向分析
7.1. 上流バイオプロセス市場 主な要点
7.2. 上流のバイオプロセス市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
7.3. インハウス
7.3.1. インハウス市場の推定と予測、2018〜2030年 （億米ドル）
7.4. アウトソーシング
7.4.1. アウトソーシング市場の推計と予測、2018～2030年 (USD Billion)
…
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